Mesmo com a publicação dos novos marcos regulatórios das Parcerias para o Desenvolvimento Produtivo (PDP) e Programa de Desenvolvimento e Inovação Local (PDIL), em 21 junho, duas das iniciativas que estão no contexto de desenvolvimento do Complexo Econômico-Industrial da Saúde (CEIS), ainda há dúvidas por parte de instituições. Uma das principais lacunas é a definição do Ministério da Saúde em relação ao cronograma de submissão dos programas.

Anteriormente a pasta havia divulgado um prazo de 90 dias para a proposição de projetos, o que tem gerado apreensão em parte do mercado. “Temos ouvido que o prazo vai ser estendido. Alguns clientes, inclusive, consideram não propor projetos nessa abertura para observar o que vai ser deliberado e o que o Ministério vai fazer de fato para submeter em uma aberta seguinte. Os critérios ficaram mais detalhados, mas ainda tem um nível de subjetividade”, relata Renata Rothbarth, partner de Life Sciences, Digital Health & Healthcare da Machado Meyer Advogados.

A expectativa é que pelo menos parte das questões sejam abordadas pelo Ministério da Saúde na quinta-feira, 18, durante um workshop que a pasta promoverá com o objetivo de orientar a elaboração e submissão de propostas de projeto dos programas. O evento será realizado na unidade de Brasília da Fundação Oswaldo Cruz (Fiocruz) e deve reunir indústria farmacêutica, de dispositivos médicos, consultorias e escritórios jurídicos. 

A advogada explica que do ponto de vista da submissão não há grandes questões por parte da indústria. A Secretaria de Ciência, Tecnologia e Inovação e do Complexo Econômico-Industrial da Saúde (SECTICS) disponibilizou um modelo para que os interessados preencham e enviem informações necessárias para a submissão do projeto, que inclui detalhes sobre o cronograma, a estrutura fabril necessária, os investimentos, propostas de preços, entre outros. 

Mas há outras lacunas nas portarias. Apesar de o Ministério ter definido temas centrais para as PDP e PDIL, como oncologia e saúde digital, por exemplo, existe dúvida em relação a quais produtos há interesse de fato e o que será considerado prioridade pela pasta.

“Como agora não temos definições tão claras sobre as moléculas que o Ministério da Saúde quer que sejam transferidas, pode ser que para um mesmo desafio tenhamos propostas diferentes, e cada farmacêutica pode entender que seu produto tenha um benefício melhor, com custo-efetividade maior. Isso pode gerar distorções e uma insegurança em relação ao processo de seleção e comparação entre produtos”, observa Rothbarth.

Principais mudanças das novas regras das PDPs e PDIL

A sócia da Machado Meyer Advogados explica que uma das principais mudanças das novas portarias foi a ampliação das parcerias para além do modelo de PDP, possibilitando encomendas tecnológicas, alianças estratégicas e acordo de compensação. Também houve uma mudança em relação ao atendimento da demanda do Sistema Único de Saúde (SUS). A portaria prevê que as propostas devem preferencialmente propor arranjos produtivos que envolvam a América Latina e África, visando fortalecer a cadeia produtiva regional.

Por outro lado, a expectativa do mercado era que houvesse uma definição da quantidade de produtos frente à demanda que o Ministério da Saúde iria adquirir dentro da parceria, o que não se concretizou. O tema era visto como essencial para que os acordos firmados entre indústria e o governo utilizassem o poder de compra do SUS.

“Não ficou definida a cota de compra e não tivemos uma previsão expressa sobre o fim progressivo das cotas na regulamentação. O que tivemos é a possibilidade de ter contratos plurianuais. Anteriormente, apesar de celebrar as PDP por 5 ou 10 anos, tinha uma negociação anual com o Ministério em relação ao preço e volume”, explica Rothbarth.

A questão da precificação não só do produto, mas sobre o valor da transferência de tecnologia, era outro ponto defendido pela indústria e que não consta na atualização – dois pontos importantes para o processo de submissão e aprovação. Nesse sentido, a advogada avalia que o workshop pode ter um papel maior para tirar dúvidas em relação às lacunas: “Quem vai submeter nessa primeira leva provavelmente é quem já submeteu anteriormente. Vai servir mais para esclarecer pontos em aberto na portaria de PDP e PDIL do que efetivamente dúvidas em relação à proposta.”