Sputnik V: por que a Anvisa recusou a importação da vacina?

O pedido de importação foi rejeitado depois que a área técnica da agência identificou falhas no desenvolvimento da vacina, além de dados incompletos sobre sua segurança e eficácia.

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Nesta semana, a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) recusou a importação da vacina russa contra a Covid-19, a Sputnik V. A justificativa da agência foi que a substância não mostrou ser segura o suficiente, com riscos superando os possíveis benefícios.

Para chegar a essa conclusão, a equipe técnica das gerências gerais de Medicamentos e Produtos Biológicos (GGMED), Inspeção e Fiscalização Sanitária (GGFIS) e Monitoramento de Produtos Sujeitos à Vigilância Sanitária (GGMON), analisaram os dados da vacina fornecidos pelo fabricante, Instituto Gamaleya, onde identificaram chances do adenovírus se replicar no corpo humano.

O adenovírus é conhecido por causar resfriados nos seres humanos. Na vacina russa, ele foi modificado para transportar o material genético do coronavírus para dentro das células do corpo. O problema, segundo a Anvisa, é que os adenovírus usados na Sputnik V poderiam se replicar — ou seja, se multiplicar no corpo — e isso poderia colocar a saúde das pessoas em risco.

Sendo um dos componentes essenciais da vacina, sua função é transportar o antígeno, a proteína S, no corpo humano. Esse mesmo método é utilizado também nas vacinas Oxford-AstraZeneca, Janssen e CanSino.

Entretanto, a Sputnik V é a única que utiliza dois adenovírus: o D-26 e o D-5, que aparecem respectivamente em cada dose da vacina. Ou seja, na primeira dose o D-26 irá trabalhar com a proteína S para começar a produção de anticorpos no organismo e o D-5 fará o mesmo na segunda aplicação.

A justificativa para a utilização deste método é que ele seria mais potente na criação de imunidade, o que também justificaria a eficácia de 97,6% da vacina, anunciada pelo Instituto Gamaleya no dia 19 de abril deste ano.

Contudo, o que está impedindo a aprovação da Sputnik V é o fato de que os dados fornecidos não são claros quanto ao controle de qualidade, segurança e eficácia. O GGMED também afirma que existem falhas no desenvolvimento e em todas as fases de ensaios clínicos da vacina. Entre os pontos a serem esclarecidos estão as seguintes questões:

  • Quanto tempo o vírus replicante pode permanecer no organismo?
  • Em quais órgãos e tecidos o adenovírus pode ser encontrado?
  • Há risco de contaminar os órgãos e tecidos?
  • O vírus replicante pode ser transmitido a outras pessoas?
  • Há risco de efeitos colaterais, como trombose e outros?

A preocupação com a possível replicação do adenovírus no organismo é pelo fato de poder causar infecções ou outros danos na saúde das pessoas, em essencial aquelas com baixa imunidade, problemas respiratórios, entre outros.

Devido à falta de informações que comprovem a segurança da substância, a gerência técnica e os cinco diretores da Diretoria Colegiada (Dicol) reprovaram a recomendação da vacina. Em nota, a Anvisa também diz que “a instituição tem atuado no limite, mas que não há flexibilização em relação à segurança dos produtos”, palavras do diretor da agência Alex Machado Campos.

A agência alega também que, com essas questões em aberto, não é possível aprovar a vacina. Isso porque acabaria fugindo dos padrões de qualidade recomendados pela Organização Mundial da Saúde (OMS) e pelo Conselho Internacional para Harmonização de Requisitos Técnicos de Medicamentos para Uso Humano (ICH), nos quais a Anvisa e outras agências de saúde no mundo também seguem.

Briga política

Com a recusa da vacina, os fabricantes e o Fundo Russo de Investimento Direto (RDIF) se pronunciaram contra as justificativas da Anvisa. Eles alegam que além de utilizarem bons sistemas no processo da vacina, não faltam informações e nenhum caso de trombose ocorreu com a aplicação da vacina.

Por fim, as entidades russas afirmam que a decisão está associada a questões políticas com os Estados Unidos. A Anvisa já rebateu a acusação dizendo que, recebendo as informações necessárias, não hesitará em aprovar a substância.

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