A lei dos genéricos, que completou 25 anos, trouxe avanços significativos ao ampliar o acesso a medicamentos – no Brasil, eles já representam 33% das prescrições, segundo a ProGenéricos. Agora, essa classe entrará em uma nova fase no país com a chegada dos genéricos complexos, que serão desenvolvidos com base em terapias mais avançadas que começam a perder patente. A expectativa é que eles contribuam não só para o acesso, mas até mesmo para a sustentabilidade do sistema de saúde ao reduzir custos e liberar recursos para a incorporação de novas tecnologias inovadoras. Este foi um dos temas do mais novo episódio de Futuro Talks, que recebeu Roberto Rocha, CEO da Teva Brasil.

Este é justamente uma das áreas de maior foco atualmente da empresa, que possui mais de 100 anos no mundo, mas no Brasil atua há 16 anos. Segundo Rocha, esses medicamentos exigem testes e produção mais sofisticados e, consequentemente, com exigência elevada nos padrões e controles produtivos. 

Além dos genéricos complexos, ele comentou também que a empresa planeja expandir sua atuação no mercado de biossimilares, especialmente em oncologia e imunologia, aproveitando o fim das patentes de medicamentos biológicos importantes. Durante a entrevista, Rocha destacou ainda a confiança nas avaliações da Anvisa e no diálogo com agências europeias, sugerindo que a adoção de biossimilares no Brasil deve avançar de forma semelhante ao que já ocorre na Europa. Contudo, expressou preocupação com a sustentabilidade das agências reguladoras, como a Anvisa e a ANS, mencionando greves e problemas orçamentários que afetam a capacidade de operação.

Ao longo do episódio, o CEO da Teva comentou também sobre a judicialização dos medicamentos, da nova lei de pesquisas clínicas e do Complexo Econômico-Industrial da Saúde (CEIS), dentre outros temas.

Confira a entrevista a seguir:

Há quanto tempo a Teva está presente no país e qual tem sido o principal foco da companhia?

Roberto Rocha – A Teva é uma companhia de longa data, com mais de 100 anos no mercado farmacêutico. Fundada em Jerusalém e com sede no Brasil. Porém, somos ainda como um adolescente, com apenas 16 anos de atuação no país. Apesar de estarmos entre as 20 maiores farmacêuticas do mundo, no Brasil focamos em algumas áreas terapêuticas específicas e não somos tão grandes quanto no cenário global. Ainda assim, temos muito orgulho de trazer à população brasileira medicamentos de alta qualidade, a um custo acessível, nas áreas de sistema nervoso central, oncologia e doenças raras.

Como você avalia o impacto dos genéricos no acesso a medicamentos e na competitividade do mercado brasileiro?

Roberto Rocha – A lei dos genéricos está completando 25 anos este ano e, sem dúvida, trouxe um enorme benefício para o sistema de saúde e para os pacientes, especialmente no que se refere ao acesso a medicamentos de qualidade a custos muito mais baixos. Hoje muitas pessoas no Brasil conseguem realizar seus tratamentos com esses medicamentos. Acredito que o futuro continuará a ser de crescimento para esse segmento. Claro, há muita competitividade com diversas companhias atuando no mercado. Hoje, esse mercado é dominado por companhias nacionais. Nós, como Teva, não competimos diretamente em uma ampla gama de medicamentos genéricos, mas temos produtos específicos na área de sistema nervoso central, onde oferecemos esse benefício. Normalmente, atuamos em áreas terapêuticas com poucos genéricos e conseguimos trazer esses medicamentos ao mercado mais cedo. Acredito que a tendência para o mercado de genéricos, especialmente no varejo farmacêutico, é de crescimento contínuo, pois muitos medicamentos que ainda estão sob patente perderão essa proteção em breve. O que vejo de interessante para o futuro dos genéricos são os produtos de patentes em áreas mais complexas, como oncologia e imunologia, que também perderão suas patentes nos próximos anos.

Com a previsão de que medicamentos em áreas mais complexas perderão suas patentes nos próximos anos, quais mudanças você enxerga para o mercado de genéricos nesse cenário?

Roberto Rocha – São medicamentos que hoje têm um custo maior e que certamente beneficiarão o sistema de saúde e os pacientes quando começarem a perder suas patentes. Companhias como a Teva estarão prontas para trazer ao mercado produtos que chamamos de genéricos mais complexos, ou seja, medicamentos que não são tão simples de sintetizar e fabricar. Acredito que uma segunda onda de benefícios para o sistema de saúde no Brasil surgirá quando esses medicamentos, atualmente disponíveis nas farmácias, forem introduzidos em hospitais, clínicas e para pacientes que fazem tratamento com medicamentos orais para oncologia, por exemplo. Nos próximos dois a cinco anos, veremos uma onda importante de medicamentos nessas classes que perderão suas patentes, e estaremos prontos para beneficiar a sociedade e os pacientes com esses produtos.

Há espaço para crescimento nesse setor de genéricos ou ele já está saturado?

Roberto Rocha – Acredito que o mercado de genéricos continuará a crescer. Programas como a Farmácia Popular não falam especificamente sobre genéricos, mas praticamente tudo que é dispensado nesse programa é genérico. Com estimuladores no sistema, como o governo ampliando seus modelos de acesso a medicamentos, por exemplo, por meio da Farmácia Popular, esse mercado pode, inclusive, crescer ainda mais. No ano passado, o governo incluiu novos medicamentos para diabetes e doenças cardiovasculares no sistema, o que ajuda muito mais pessoas a terem acesso a esses tratamentos. Após 25 anos, vejo que o mercado de genéricos no Brasil vai continuar a crescer, provavelmente a ritmos menores do que nos anos anteriores. Tanto o governo, como estimulador, quanto novas empresas que entram no mercado, ou aquelas que ampliam suas linhas com novos medicamentos que perdem patentes, especialmente em níveis mais acessíveis, contribuirão para esse crescimento. Mas existe uma competitividade significativa nesse setor: são mais de 80 companhias que oferecem medicamentos genéricos e quase 3 mil produtos genéricos registrados no Brasil. No entanto, isso ainda é muito pouco em comparação ao total de medicamentos registrados no país.

Por que você acredita que a quantidade de medicamentos genéricos registrados no Brasil ainda é baixa em comparação ao total de medicamentos disponíveis no país?

Roberto Rocha – A tendência de perda de patente em medicamentos importantes, tanto nas áreas cardiovascular quanto no sistema nervoso central, está se intensificando. Essas duas áreas terapêuticas são as maiores do mercado farmacêutico brasileiro. Nos próximos anos, vários medicamentos menos complexos também perderão suas patentes, o que pode ampliar ainda mais o mercado. O governo pode desempenhar um papel crucial nesse estímulo. Além disso, há a questão dos genéricos mais complexos, que representarão uma onda significativa de mudanças no Brasil nos próximos anos.

Você poderia explicar melhor esse conceito de genéricos complexos?

Roberto Rocha – Isso envolve dois fatores. Em primeiro lugar, é necessário realizar vários testes de bioequivalência e biodisponibilidade para a aprovação do genérico na Anvisa. Para medicamentos oncológicos, especialmente para doenças raras ou imunobiológicos, esses testes são muito mais difíceis e custosos, o que cria barreiras para as companhias que desejam entrar nesse mercado. O segundo ponto é que a produção do IFA é mais complexa. Às vezes, é necessário fazer adaptações significativas nas plantas de produção do IFA. A Teva, por exemplo, é uma produtora de IFA. Embora sejamos uma companhia farmacêutica com medicamentos disponíveis no mercado, uma parte do nosso negócio é a produção do nosso próprio IFA, o que nos proporciona uma vantagem competitiva importante.

E como vocês determinam em quais áreas vão investir?

Roberto Rocha – É uma excelente pergunta. No Brasil, o que observamos é que, quando queremos agregar valor aos medicamentos que disponibilizamos para a população, buscamos entender áreas que apresentam necessidades importantes. Como mencionei, na área do sistema nervoso central, identificamos alguns gaps, especialmente em inovação. Por exemplo, temos um medicamento muito importante para o tratamento avançado da enxaqueca. Há uma grande parte da população brasileira que não se beneficia de medicamentos inovadores de última geração. Há três ou quatro anos, trouxemos para o Brasil um medicamento biológico para enxaqueca, preenchendo assim uma lacuna que existia no nosso país.

Esse medicamento já estava disponível no Brasil antes?

Roberto Rocha – Na verdade, havia um ou dois concorrentes, mas existia uma população tão grande que poderia se beneficiar. Assim, com estudos científicos adequados para atender a esses pacientes, decidimos trazer o medicamento. Avaliamos continuamente a disponibilidade atual e como melhorar a eficácia e segurança desses medicamentos em algumas áreas terapêuticas, sempre olhando para o que temos internamente. A Teva provavelmente é a companhia no mundo com o maior portfólio de produtos, pois contamos com inovações e genéricos. Temos mais de 200 moléculas genéricas em vários países. É relativamente fácil analisar o que podemos disponibilizar no Brasil, considerando que existem lacunas nos tratamentos. Algumas companhias têm produtos disponíveis, mas apenas um ou dois em uma área terapêutica; nesse caso, podemos trazer um terceiro, como um genérico, por exemplo.

Como vocês avaliam as fortalezas que têm em determinados segmentos?

Roberto Rocha – O que eu tenho de portfólio disponível que posso trazer para o Brasil, obviamente, fazendo os estudos de bioequivalência e biodisponibilidade, mas, ao mesmo tempo, buscando essa aprovação na Anvisa. É uma mescla, vou te dizer. É difícil fazer investimentos tão pesados no Brasil; essa foi a decisão que tomamos há muitos anos para entrar fortemente no mercado genérico, porque o nível de investimento é muito grande e já é um mercado, após 25 anos, muito consolidado. Entendemos que não conseguiríamos trazer genéricos de uma linha mais simples, digamos, competitivos do ponto de vista de custo e preço para a população. Portanto, resolvemos mudar o foco para áreas específicas, como o sistema nervoso central, oncologia e genéricos complexos.

Como essa nova onda pode impactar na sustentabilidade do sistema de saúde?

Roberto Rocha – Eu acho que é um processo natural. Lembro que, quando se falava dos primeiros oncológicos, eu já estava na indústria e se discutiam os custos muito altos. Eu pensava: ‘nossa, a gente tem que achar formas de que as pessoas se beneficiem’. Então, é um tema que você tem que entender de uma forma básica. Já vi muitas pessoas que sentaram nesse sofá falando que a forma como estamos caminhando no modelo de saúde no Brasil não é sustentável, e realmente não é, seja no modelo público ou privado. Quando você pensa na saúde do Brasil, você percebe que não é só aqui, mas no mundo todo, que temos um modelo de custos ou orçamento limitado, e precisamos fazer escolhas sobre quais áreas terapêuticas priorizar. É assim que o acesso funciona, seja no público ou no privado, enquanto outras áreas não têm essa prioridade, por razões de avaliação de tecnologia em saúde, farmacoeconomia ou lógica médica.

Como funciona esse ciclo?

Roberto Rocha – Quando você traz para o mercado medicamentos de alta complexidade, que podem beneficiar e reduzir o custo de terapias que já são mais consolidadas, normalmente é um produto que está no mercado há, pelo menos, 5, 7 ou 10 anos. Assim, além de abrir espaço e diminuir o custo, você também cria oportunidades para novas tecnologias inovadoras, que podem trazer benefícios, inclusive para as mesmas pessoas em segunda e terceira linha, no caso da oncologia. Portanto, é essencial começar a reciclar novos medicamentos genéricos para liberar esse orçamento, que sempre será limitado, para mais produtos de inovação. Quer dizer, é como se isso acontecesse de forma natural.

É um ciclo da inovação e não tem vilão nessa história?

Roberto Rocha – E todos temos que aceitar que funciona assim com todos os atores do sistema, seja a indústria, os pagadores, os pacientes ou quem, no final, paga a conta, como operadoras de saúde. Então, eu acho que todo mundo entende isso, mas o papel dos genéricos complexos vem exatamente para buscar e ajudar na sustentabilidade do sistema. E não há vilão, pelo contrário, todos temos que saber disso: as escolhas são feitas dessa maneira na vida. Você pega exemplos em vários países fora do Brasil que fazem a mesma coisa, e todos estão bem. Os mesmos atores estão nesses países também, quando você fala de empresas multinacionais.

O processo de incorporação de um medicamento genérico complexo, como um biossimilar, segue o mesmo caminho de um medicamento inovador? Como isso funciona? É submetido à Conitec e à ANS para entrar no rol, ou há um processo mais automático?

Roberto Rocha – Na verdade, não. Você tem dois caminhos: se já tem um produto cuja substância está incorporada no sistema público de saúde, seja em qualquer uma das listas de medicamentos excepcionais do governo de alto custo, e se aquele protocolo clínico ou diretriz terapêutica já existe, o que o governo faz é abrir uma licitação. Você participa com o produto genérico, e a decisão sobre a vitória ou não é feita nesse processo. Muitas vezes, o original também participa, assim como outras companhias. Portanto, não existe um processo formal com a Conitec. A mesma coisa acontece na ANS, pois, com um protocolo já aprovado daquela substância pela Cosaúde, você aborda as operadoras para informar que tem um novo medicamento, e elas decidem qual dos medicamentos comprar, se é genérico ou não. Não há um processo formal como o de ATS, tanto para a Conitec quanto para a Cosaúde, quando se trata de genéricos e biossimilares. O biossimilar apresenta um pouco mais de complexidade: você precisa entregar mais documentos para as câmaras técnicas dos dois, mas isso é apenas para demonstrar a similaridade. Não há uma nova submissão para estipular se o biossimilar será aprovado ou não pela agência.

Gostaria que você comentasse sobre a nova geração de biossimilares e o que está no radar da Teva para o Brasil.

Roberto Rocha – O Brasil já conta com mais de 50 biossimilares aprovados pela ANVISA, com aproximadamente 12 empresas oferecendo esses medicamentos no país. No entanto, a Teva ainda não tem nenhum biossimilar aprovado pela ANVISA. Atualmente, a maioria dos biossimilares disponíveis – cerca de 9 ou 10 dos 12 – está na área de oncologia. Contudo, estamos nos preparando para uma segunda onda de biossimilares, especialmente com o fim de patentes de alguns biológicos nas áreas de imunologia e em doenças menos faladas, como a asma. Estamos desenvolvendo novas moléculas por meio de parcerias com outras companhias transnacionais, especialmente em oncologia. Essa segunda onda trará produtos importantes com várias indicações, e pretendemos entrar nesse segmento, buscando novas moléculas para o futuro no Brasil. Estamos focando em novos produtos que irão perder a patente, não nos atuais. No momento, não temos projetos para os biossimilares já existentes. Para aqueles que perderão a patente a partir de 2025 e 2026, devemos trazer novos medicamentos.

E aqui no Brasil, hoje, a Teva não tem biossimilar, por enquanto?

Roberto Rocha – Atualmente, não temos, estamos em fase de desenvolvimento, na etapa de estudos clínicos. Diferente dos genéricos complexos, que exigem bioequivalência e biodisponibilidade, os biossimilares também requerem estudos clínicos. Estamos justamente nessa fase no momento.

Atuar com biossimilares exige uma visão estratégica e de gestão diferente, ou o mercado é o mesmo? Já há relacionamento com saúde suplementar e pública, ou isso demanda uma nova estrutura e aprendizado?

Roberto Rocha – Não, não precisamos, pois já estamos bem preparados em termos de áreas, capacidades e contatos, além da nossa estrutura com os principais atores do segmento de saúde no Brasil. Temos uma área de acesso muito bem estruturada, com visitas médicas focadas em oncologia e nos principais clientes. Além disso, nossa área comercial farmacêutica e a área médica são bastante robustas nesse segmento. No Brasil, apesar de a Teva ser líder mundial em genéricos nos Estados Unidos e na Europa, nosso portfólio de genéricos aqui é mais limitado, o que nos faz atuar como uma empresa de inovação. Temos produtos carro-chefe em áreas como o sistema nervoso central, especialmente para enxaqueca e doenças raras, o que nos levou a adotar uma abordagem voltada para a comunidade científica. Quando temos um biossimilar, precisamos, sim, de uma abordagem estratégica com a comunidade médica, pacientes e pagadores, explicando o diferencial do produto. No entanto, já estamos preparados para isso, com as áreas médica, de acesso e comercial prontas e bem estruturadas.

Atuar com biossimilares no Brasil é algo simples, como ‘plug and play’, ou exige adaptações estruturais e novas estratégias?

Roberto Rocha – É um pouco o que estamos utilizando também na questão dos genéricos mais complexos. Não é só você ter um Dasatinibe e colocá-lo no mercado e dizer: ‘Olha, temos os Dasatinibes disponíveis.’ É necessário explicar exatamente por que o seu medicamento Dasatinibe é tão importante, considerando uma doença tão complexa. Ele, sim, tem a mesma característica do original e, sim, o pagador ou o médico pode confiar em prescrevê-lo, assim como o próprio paciente pode ter a segurança de utilizar um medicamento como esse.

Nessa segunda onda de biossimilares, estamos mais maduros em coleta de dados e aceitação dos médicos e players da saúde?

Roberto Rocha – Bom, acho que o primeiro ponto dessa abordagem é que temos a Anvisa. Todos nós confiamos plenamente na Anvisa, uma agência super estratégica e importante para o Brasil. Sabemos que os técnicos que estão na Anvisa fazem a avaliação, pois vivemos isso na prática de uma maneira muito séria e correta. Se um biossimilar é aprovado na Anvisa, significa que ele passou por várias análises, que já discutimos aqui. A Anvisa acabou de realizar uma consulta pública, há uns 3 ou 4 meses, para aprimoramento da própria legislação de biossimilares, ou seja, como uma evolução. Ela se espelha muito em outras agências e discute com elas. Temos a nossa própria legislação, mas existe muito diálogo com outras agências.

Hoje em dia, fala-se que as agências mais evoluídas nessa análise são as europeias. O que você pensa sobre isso?

Roberto Rocha – O FDA fez uma análise muito importante, que também é fundamental nessa questão. No entanto, a Anvisa dialoga mais com as agências europeias e, na Europa, os biossimilares já têm uma adoção bastante plena, o que eu acho que é um pouco da tendência que deve acontecer no Brasil. Isso sempre ocorre em uma conversa muito séria e importante, considerando os prós e contras em todos os aspectos dos biossimilares. A discussão envolve se você pode fazer o intercâmbio do original pelo biossimilar ou se isso se aplica apenas a pacientes novos. Essa é a perspectiva que a Anvisa está reavaliando atualmente. Acredito que, após essa consulta pública, uma nova regulamentação é o que todos devemos seguir. Existe uma evolução, e, comparando com as conversas que você tinha alguns anos atrás, o Brasil está muito bem posicionado em relação a outras agências mundiais quando se fala de biossimilares. Nós, como pacientes, cidadãos e profissionais do setor, devemos ter muita confiança de que isso é uma tendência, e não há muito o que diferenciar ou criticar. Por isso, é importante que essas consultas públicas aconteçam, para que todos contribuam e, a partir delas, surja uma regulamentação que nos dê confiança de que esse será o caminho a seguir no Brasil para os biossimilares.

Sobre o Complexo Econômico e Industrial da Saúde. Gostaria de saber como a Teva, dentro do seu planejamento estratégico, está entendendo o potencial para o negócio?

Roberto Rocha – Acho que o Complexo Estratégico e Industrial da Saúde é um projeto; mais do que um projeto, é um programa importante do governo. A base que o governo federal estabeleceu como meta de incrementar o nível de produção local e a tecnologia local em medicamentos deve sempre ser elogiada. É realmente um programa de governo. Portanto, apoiamos, obviamente, essa iniciativa. No entanto, existem alguns pontos que ainda precisam ser muito claros em termos de regulamentação. Já existe uma lei e uma forma de trabalhar, mas o Ministério da Saúde ainda está pendente de implementar várias regulamentações, apesar de já ter colocado algumas delas.

Quais são as principais dúvidas da indústria farmacêutica sobre o Complexo?

Roberto Rocha – A sustentabilidade de tempo de um medicamento que você possa entrar em um acordo, caso, numa hipótese, ele tenha muito mais concorrentes ou mais genéricos no mercado, é uma questão importante. Por quanto tempo você consegue manter, de alguma maneira, acordos comerciais, considerando essas circunstâncias? Existem, obviamente, discussões e regulamentos, mas eles não vão até esse detalhe que nós, como companhias, principalmente multinacionais, precisamos explicar para as casas-matrizes: a segurança de entrar em acordos como esse. Acabamos de ver que começam a surgir editais dos laboratórios públicos para essas parcerias, com base no que o governo já submeteu e divulgou. Algumas empresas já estão divulgando os resultados, e o que percebo é que, na verdade, quem está fazendo parceria com os laboratórios públicos são as companhias nacionais. Isso pode ocorrer porque elas têm um pouco mais de flexibilidade para entender que, dali em diante, vão compreender melhor o que esse regulamento está, digamos, faltando.

Falta mais clareza?

Roberto Rocha – Acho que as companhias multinacionais, pelo menos falando pela Teva e pela minha experiência prévia, precisamos de um pouco mais de clareza nisso para conseguir ter mais força em pleitear esses acordos. O modelo é o adequado, e a forma de fazer eu considero adequada. Do ponto de vista da nossa empresa, estamos buscando um diálogo já com laboratórios públicos e também com o Ministério da Saúde para entender se podemos ter mais, digamos, esclarecimento sobre alguns pontos que parecem não ser tão importantes para o próprio ministério e para o governo. Porque o core deste projeto é diminuir a dependência de importações desses medicamentos, mas para nós é importante porque, na verdade, vamos transferir toda uma tecnologia e, de algum momento ou outro, temos que entender onde começa e onde termina esse tipo de parceria. Nós temos, sim, interesse em algumas moléculas e estamos, na verdade, em diálogo com pelo menos três delas, mas ainda não temos nada concretizado.

Quando você fala em um detalhamento mais esmiuçado, você se refere ao tempo que um acordo de transferência de tecnologia com o governo deve durar?

Roberto Rocha – Vou dar dois exemplos muito simples. O primeiro é o seguinte: do listado de medicamentos e moléculas que o governo hoje busca para esse tipo de parceria, algumas já estão no mercado farmacêutico há mais de sete, dez anos. O que significa que, para aquela doença específica, essa molécula é um standard of care, mas existem outras tantas inovadoras chegando que mostram benefícios muito maiores do que aquela própria molécula para o segmento. E é evidente que a empresa que está trazendo esse medicamento novo e inovador para o Brasil vai buscar um diálogo com o Ministério da Saúde para incorporá-lo em um protocolo clínico de diretrizes terapêuticas, porque provavelmente trará mais benefícios clínicos, eficácia e, até mesmo, talvez, um modelo farmacoeconômico, um modelo de tecnologia de saúde na implementação que traga, até mesmo economia para o sistema. Naturalmente, a Conitec vai incorporar esse medicamento. Então, o produto que você tem um acordo com o governo, que há cinco anos era o standard of care, não é mais o standard of care. Naturalmente, os médicos, até por ética, começam a prescrever mais o outro, e o seu produto vai ter um volume de unidades que naturalmente cairá, porque os pacientes novos não entrarão com o seu, entrarão com o outro. Como o governo garante que, em cinco anos, passando essa tecnologia, os volumes vão permanecer? Existem alguns critérios, mas não há nenhuma garantia, muito simplesmente falando. Talvez o meu entendimento jurídico possa ser um pouco diferente, mas é um pouco da grande dúvida que temos internamente, por exemplo, sobre isso.

E qual é outro fator?

Roberto Rocha – O outro fator é o preço. Você define um preço e uma forma de trabalhar com o laboratório público e o governo. Esse preço, em três, quatro anos, até mesmo para os critérios que acabei de mencionar, ou para os novos entrantes que não estão com o governo nessa parceria, pode baixar muito mais do que o acordo que você tem. E aí você entra em um problema: o governo deveria sempre comprar pelo menor preço, conforme a lei de licitações. Então, você pode ter uma situação em que o acordo desse produto com o governo tem um preço X, enquanto o mercado pratica o preço X menos 50%. Como é que o governo justifica isso junto aos seus representantes? Quem está nesse segmento, seja o Ministério da Saúde, o laboratório público ou o próprio laboratório que fez a parceria, justificaria que o governo está comprando esse medicamento ao dobro do preço praticado no mercado farmacêutico, por exemplo? É um ponto que, talvez, seja um pouco restritivo para nós, mas esses dois aspectos precisamos entender melhor para conseguir fazer um caso adequado e com segurança jurídica.

Qual a importância de olhar para o longo prazo em vez de se concentrar apenas na parceria atual?

Roberto Rocha – A parceria de 5 a 10 anos sempre será isso. A vantagem da parceria que o CEIS oferece é o governo comprando seu medicamento, garantindo um volume de compras para internalizar essa tecnologia no Brasil. Ok, está ótimo. Só que as garantias têm que existir. Para que as garantias existam, quando falamos de medicamentos e de áreas terapêuticas, a dinâmica é diferente do que posso garantir. Não se trata do consumo de um medicamento, não é um consumo de um produto final, como frango ou carne, você entende? É uma dinâmica diferente, e esse talvez seja o segmento da sociedade que mais inova constantemente. E essa transformação vai afetar a ponta, ou seja, como os pacientes se beneficiam com essas terapias. As companhias querem, obviamente, estar ao lado do governo, e nosso objetivo é sempre entrar no protocolo clínico do Ministério da Saúde para esses medicamentos que estão trazendo inovação. No entanto, essa dinâmica não se fecha; essa roda não completa.

Você sente que há abertura para o diálogo? Está havendo essa construção conjunta?

Roberto Rocha – Sim, não tenho dúvida disso. Acho que temos bastante diálogo. É interessante ver também o nível de maturidade dos próprios laboratórios públicos para esse tipo de discussão, que, há muitos anos, no início dessas parcerias público-privadas, eram muito mais amadoras. Hoje em dia, é muito mais profissional, todos preparados. O diálogo, sim, existe. Eu entendo que, quando você faz um projeto de lei ou busca um projeto tão grande quanto esse, isso que acabei de falar parece detalhe. E é detalhe. Só que, na prática, você tem que começar a endereçar isso também.

Você acredita que esse detalhe pode impedir alguns avanços?

Roberto Rocha – E veja, é um detalhe e uma visão empresarial, não uma visão governamental. Isso acontece muito. Quando você faz uma lei ou busca criar um projeto, você está vendo do ponto de vista do governo, de quem está pensando no melhor para a sociedade, e é isso que devemos fazer. Do ponto de vista de uma empresa privada, é preciso considerar também o que me impacta e o que posso garantir. Os governantes e as pessoas que elaboram esses projetos não pensam assim. Não há nenhum problema nisso; é assim que funciona. Por isso, os atores sempre precisam se sentar, conversar e chegar a acordos.

Está evoluindo?

Roberto Rocha – Sem dúvida. E, obviamente, como eu falei, é interessante ver que já saem editais de conclusões das primeiras etapas, que são os acordos entre os laboratórios farmacêuticos e os laboratórios públicos. Isso permite saber quais substâncias poderiam entrar nesses acordos. Agora, a segunda fase é sentar com o Ministério da Saúde para discutir os próximos passos. Não se trata da transferência de tecnologia em si, pois isso já foi acordado entre as partes, mas da questão de consumo e compras, que garantirá a primeira parte que foi realizada. Essas seis, sete ou oito empresas que conseguiram chegar a um acordo com o laboratório público estão nessa etapa agora, e, se não estou equivocado, está prometido que, nas próximas semanas, serão publicados os primeiros acordos finais. O CEIS sai da conversa e das discussões para a vida real, para a prática.

Como você vê o ambiente regulatório brasileiro atualmente? Existe mais propensão para conversas sobre CEIS, considerando que a indústria farmacêutica menciona a insegurança jurídica e a necessidade de maior segurança para operar no Brasil?

Roberto Rocha – O passo maior não é tanto a insegurança jurídica, mas a sustentabilidade das agências. Como você sabe, nos últimos meses, enfrentamos problemas significativos com greves na Anvisa e na ANS. Recentemente, vi uma reportagem de vocês sobre as dificuldades orçamentárias da ANS. Precisamos abordar isso primeiro. A Anvisa, em particular, que regulamenta a parte inicial, precisa estar bem estruturada e ter um orçamento adequado, pois é fundamental. Uma parte significativa do PIB brasileiro passa pela Anvisa, o que representa mais investimento do que gasto para o governo, e parece que estamos enfrentando um problema grave nesse aspecto. A partir dali, você tem vários ganhos para o país, na nossa perspectiva como indústria farmacêutica, como, por exemplo, o incremento nos prazos de aprovação de medicamentos. Hoje, em média, esses prazos são muito longos; você fala muito disso aqui. Portanto, não é nem a segurança jurídica que me preocupa mais atualmente. Quando falamos do aspecto regulatório e da regulação em geral, é a própria regulação que está em risco devido a questões de orçamento e à prioridade que precisamos dar a isso no Brasil. Existem vários movimentos, e ficamos felizes em ver que houve um acordo que terminou com a greve, mas os problemas básicos ainda persistem.

Ainda há falta de servidores e de orçamento.

Roberto Rocha – Muito. E o que você vê é que, obviamente, se fez um acordo, mas, de novo, a parte da tecnologia, a parte que falamos agora há pouco sobre IA, há muita coisa para aplicar aqui. Foi muito bom ver esse acordo entre a FDA e a Anvisa, que foi assinado. Isso mostra que o mundo enxerga a Anvisa com bastante ênfase como uma agência de qualidade. Se não continuarmos mantendo isso bem suportado do ponto de vista de investimento ou orçamento próprio da Anvisa, corremos o risco de ela perder sua importância regional e global, como tem hoje. Então, é um problema importante e grave que me preocupa mais. As questões de ordenamento jurídico e demais sempre são preocupantes – no Brasil vivemos isso -, mas, se não temos a base, me preocupo ainda mais.

Como você vê a judicialização no Brasil e o interesse do Ministério da Saúde e do STF em tentar organizar melhor esse cenário?

Roberto Rocha – É um tema que tenho acompanhado muito como cidadão, mais do que como presidente de uma empresa farmacêutica, porque precisamos encontrar, no Brasil, uma forma de disponibilizar à população medicamentos de alta qualidade, que tragam inovação e benefícios significativos para qualquer tipo de doença. Esse é um problema global, presente em todas as nações do mundo. O que vejo é que, por não endereçarmos corretamente essa questão como sociedade, acabamos recorrendo ao sistema judiciário, que, ao legislar, nos dá diretrizes de acesso aos medicamentos no Brasil, o que está totalmente equivocado nesse aspecto. Então, de alguma maneira, temos que aprender com esse processo, reunir os atores novamente e entender como podemos criar um modelo de acesso às tecnologias no Brasil que busque a sustentabilidade, mas também dê espaço para a inovação. Afinal, não queremos um país onde as pessoas não tenham acesso a medicamentos que oferecem muito mais qualidade de vida, maior sobrevida ou até a cura de doenças, como é o caso das terapias que vemos hoje, como a terapia gênica, por exemplo.

Como podemos encontrar espaço para dialogar com os pagadores, sejam eles públicos ou privados, considerando que todos os atores precisam se reunir?

Roberto Rocha – E eu acho que, quando o sistema jurídico dá as diretrizes disso, temos um problema muito grande, um desvio importante na acessibilidade no país. Como você falou, acho que os próximos passos são, com isso, sentarmos e, talvez, essa súmula do STF dê a abertura de portas da complexidade, onde todos os atores deveriam sentar e buscar várias discussões. Como, por exemplo, como funciona a agência de tecnologia de saúde no Brasil, a importância que ela tem, como foi constituída lá atrás e, na verdade, como está atuando hoje; e como isso pode gerar as diretrizes de acesso, porque, hoje, ela não foi feita para isso. Ela foi criada como um órgão consultor do Ministério da Saúde, não como um órgão que diz sim ou não para qualquer medicamento que chegue ao Brasil e terá acesso. Então, a súmula traz um entendimento um pouco equivocado do modelo, e precisamos sentar e discutir. Acho que esse é o ponto que traz benefício, se posso dizer algo nesse sentido. Como está hoje, com a súmula, realmente se restringe o acesso a medicamentos para várias doenças importantes no Brasil, para pacientes que, sim, precisam, e que, na verdade, buscam, através do sistema jurídico, seus direitos; mas isso ocorre porque ninguém senta para conversar e entrar em consensos.

Sobre a aprovação da Lei das Pesquisas Clínicas este ano. Como você vê a evolução disso no Brasil? Acha que pode acelerar os processos de acesso, como discutimos anteriormente?

Roberto Rocha – Eu acho que sim. Foi uma evolução. A nova Lei de Pesquisas Clínicas no Brasil foi aprovada nos últimos meses, mas ainda estamos pendentes da regulamentação. Vários atores, incluindo associações farmacêuticas e de CROs, estão trabalhando junto com o governo para criar uma regulamentação que beneficie a todos. Acredito que isso dará mais abertura para o Brasil participar mais ativamente em pesquisas clínicas, já que, atualmente, nossa participação é muito baixa nas principais companhias farmacêuticas. É uma pena, mas isso se deve ao processo burocrático que enfrentamos, e a regulamentação dessa lei deve ajudar a reduzir essa burocracia. A lei está clara ao nos oferecer essa possibilidade, e eu gostaria que a regulamentação refletisse essa intenção, aumentando a pesquisa clínica no Brasil. Se isso irá resultar em mais acesso, é uma das discussões que precisamos trazer à mesa. Em alguns países, realizar pesquisas clínicas já demonstra que a população foi avaliada, o que conta como um ponto positivo ao negociar com os pagadores para trazer novos medicamentos. No Brasil, essa regra não existe, então, apesar de a nova lei ajudar as companhias inovadoras a mostrar que estudos clínicos com nossa população trazem benefícios, o governo, na prática, não facilita o acesso. Ainda assim, é muito importante, pois traz investimentos, dá mais atenção e protagonismo aos nossos médicos e centros clínicos, além de nos integrar em um ecossistema de pesquisa clínica global, onde o Brasil tem estado um pouco atrasado.

A Teva pretende também conduzir mais pesquisas clínicas aqui?

Roberto Rocha – Sim, estamos analisando isso com bastante carinho e critério; internamente, já começamos a discutir. Hoje, não temos nenhum estudo aqui, mas já temos algumas conversas, principalmente nas áreas do sistema nervoso central. Temos estudos em fase 3 de medicamentos, por exemplo, para a esquizofrenia, que estamos avaliando para trazer ao Brasil.

Quais são os próximos passos da Teva em 2024 e 2025?

Roberto Rocha – Se pensarmos aqui no Brasil, a Teva vai continuar trazendo mais medicamentos em um ritmo acelerado, naquela ideia que eu comentei de que temos um portfólio muito grande no mundo. Estamos escolhendo especificamente quais medicamentos podem trazer um benefício importante para a população brasileira, e essa área vai na linha de complexos genéricos, principalmente na parte de oncologia e hematologia. Nos próximos 2 a 3 anos, devemos trazer vários medicamentos para o Brasil. Por outro lado, continuamos muito fortes na parte de inovadores. Lançamos um medicamento no Brasil há dois anos para a doença de Huntington e discinesia tardia, que são distúrbios do movimento. Essa é uma área em que temos uma aproximação muito grande com os neurologistas, e devemos continuar trabalhando fortemente para buscar acesso a esse tipo de medicamento. Na parte de sistema nervoso central, especificamente em TDAH e depressão, também estamos trazendo novos medicamentos para o Brasil na linha de genéricos, que podem ser considerados genéricos mais complexos. Por exemplo, para esquizofrenia, devemos trazer produtos injetáveis. E, na área de inovação, temos um medicamento muito importante para enxaqueca, e vamos continuar trabalhando com a comunidade médica e com os pacientes, buscando um acesso mais amplo com as operadoras e com os sistemas de saúde.

Quais são as pautas que a gente tem que prestar atenção na tua opinião?

Roberto Rocha – Sempre devemos focar no acesso. Vejo o Brasil como um país que está caminhando para entender melhor como tornar o sistema de saúde mais sustentável. Não precisamos excluir nem o setor privado, nem o público; ambos enfrentam muitos problemas. No setor privado, por exemplo, temos questões relacionadas à gestão da ANS, que é um tema muito importante e que continuamos discutindo. O acesso, de maneira geral, e as formas e modelos de sustentabilidade para garantir esse acesso são temas que não diria que são eternos, mas certamente são questões de longo prazo para a indústria farmacêutica e para todos que pensam sobre saúde no Brasil. Portanto, sempre que eu puder, vou me concentrar em discutir como o acesso no Brasil pode evoluir para que mais pessoas tenham acesso a medicamentos que realmente fazem a diferença em suas vidas e no tratamento de suas doenças. O modelo atual, que segmenta o tema ou permite que o judiciário legisle sobre isso, não é o caminho correto. Acredito que o papel do Futuro da Saúde, que vocês vêm desempenhando muito bem, é fomentar cada vez mais esse tipo de discussão. Como Teva, temos muito orgulho de trazer medicamentos de alta qualidade que realmente aumentam o acesso para a população brasileira. Ao mesmo tempo, somos uma companhia que se preocupa bastante com o aspecto social. Temos programas de apoio a associações de pacientes, e valorizamos muito este espaço para conversar um pouco mais sobre a nossa empresa e torná-la mais conhecida aqui no Brasil. Obrigado pela oportunidade.