No fim de abril a Comissão Europeia apresentou sua proposta de uma nova legislação farmacêutica na União Europeia, a maior atualização do tipo em duas décadas. A ideia, segundo o órgão, é tornar os “medicamentos mais disponíveis, garantindo acesso e preços acessíveis” – além de endereçar de forma mais específica questões relacionadas às doenças raras e a resistência antimicrobiana. Para atingir os objetivos, a comissão pretende diminuir entraves administrativos para acelerar o processo todo, da pesquisa ao acesso em todos os estados-membros da UE. Agora, a proposta de reforma farmacêutica iniciará os trâmites de discussão em todos os países para se chegar ao texto final.

O caminho, contudo, não deve ser nada fácil, pois já enfrenta oposição da própria indústria farmacêutica local. De um lado, a Comissão Europeia acredita que a nova legislação contribuirá para fomentar a pesquisa, inovação e acesso. Para Stella Kyriakides, comissária da UE para saúde e segurança alimentar, em nota, “é uma reforma que garante que a Europa continue atraente para os negócios e que nossa indústria farmacêutica seja uma potência global de inovação. A construção de um mercado único de medicamentos é uma necessidade tanto para os nossos cidadãos como para as nossas empresas”.

Um dos objetivos principais da reforma é acabar com a atual fragmentação do mercado que, segundo alguns especialistas, leva a um acesso desigual a medicamentos entre os estados membros, torna os sistemas de saúde ineficientes e viola os direitos dos cidadãos da UE. No momento, embora existam mecanismos para aprovação centralizada de novos medicamentos, a implantação nos estados membros depende de negociações nacionais sobre preços e reembolsos que podem atrasar os lançamentos por meses e entrar em conflito com o princípio da livre circulação de mercadorias. Por isso, uma das principais propostas é a formalização de um mercado único para medicamentos.

A proposta também visa a reduzir a carga administrativa enfrentada pelos desenvolvedores de medicamentos. Para cumprir esse objetivo pretende-se acelerar os procedimentos e reduzir o tempo de autorização de medicamentos para que cheguem aos pacientes mais rapidamente. O pacote também inclui uma estrutura para um esquema de licenciamento compulsório que permitiria à UE estabelecer a fabricação de vacinas e medicamentos em tempos de emergência de saúde pública.

Indústria acredita em efeito contrário

Porém, um dos pontos da proposta é a redução do tempo de exclusividade de mercado para novos medicamentos de dez para oito anos. Por causa deste e outros pontos, a Federação Europeia de Associações e Indústrias Farmacêuticas (EFPIA) se posicionou dizendo que a nova legislação causará efeito contrário ao esperado, como aponta, em nota, Hubertus von Baumbach, presidente da entidade:

“Embora a legislação se destine a melhorar a competitividade da Europa, o impacto das políticas definidas nestas propostas, na sua forma atual, põe em risco a competitividade europeia: em geral, enfraquece a atratividade para o investimento em inovação e dificulta a ciência europeia, pesquisa e desenvolvimento”.

Para Nathalie Moll, diretora geral da EFPIA, também em nota, completa: “A abordagem estabelecida na legislação farmacêutica, penalizando a inovação se um medicamento não estiver disponível em todos os estados-membros dentro de dois anos, é fundamentalmente falha e representa um objetivo impossível para as empresas. Sabe-se que a grande maioria dos atrasos no acesso a novos medicamentos ocorre depois que uma empresa entra com pedido de precificação e reembolso e aguarda uma decisão para que o novo tratamento possa ser disponibilizado aos pacientes. Corrigir a variação de acesso a novos medicamentos em toda a UE exige que todos os parceiros se reúnam com urgência e abordem os problemas reais, em vez de uma legislação impraticável que está destinada ao fracasso”.

Pontos da reforma farmacêutica na UE

Na visão de Margaritis Schinas, vice-presidente para a promoção do modo de vida europeu da Comissão Europeia, “esta proposta é uma oportunidade única para rever uma legislação que é crucial para os pacientes e para o fortalecimento e desenvolvimento de um dos principais setores industriais da UE. As nossas propostas visam encontrar o equilíbrio certo entre a promoção da inovação e a garantia do acesso dos doentes a medicamentos a preços acessíveis em toda a UE. Eles também levam em consideração as lições aprendidas com a crise do COVID-19, mostrando mais uma vez que a UE pode se adaptar às novas realidades globais”.

Dentre os principais objetivos da proposta estão a criação de um mercado único para medicamentos, garantindo que todos os pacientes em toda a UE tenham acesso oportuno e equitativo a medicamentos seguros, eficazes e acessíveis; continuar a oferecer uma estrutura atraente e favorável à inovação para pesquisa, desenvolvimento e produção de medicamentos na Europa; aumentar a disponibilidade e garantir que os medicamentos possam ser sempre fornecidos aos doentes, independentemente do local onde vivam na UE; combater a resistência antimicrobiana (RAM); e tornar os medicamentos mais ambientalmente sustentáveis.

Outro ponto é a questão da carga administrativa: a ideia é agilizar significativamente os procedimentos, reduzindo os tempos de autorização de medicamentos, para que cheguem mais rapidamente aos doentes. Com o novo plano, a EMA (Agência Europeia de Medicamentos, em tradução livre) terá 180 em vez de 210 dias para realizar revisões e a Comissão terá 46 em vez de 67 dias para aprovação. O objetivo dessa mudança é reduzir a média atual de cerca de 400 dias entre a submissão e a autorização de comercialização. A proposta legislativa será agora submetida para avaliações dos parlamentos nacionais e serão futuramente apresentadas em uma nova diretriz.