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Proposta de limiares de custo-efetividade no SUS levanta dúvidas e gera debate

Proposta de adoção de limiar de 1 a 3 PIB per capita para a incorporação de tecnologias no SUS gera discussão. Veja pontos em debate.

               
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Associação de pacientes com doenças raras teme que o uso de limiares de custo-efetividade impeça que tratamentos para essa população sejam barrados.

A proposta de documento sobre o uso de limiares de custo-efetividade no Sistema Único de Saúde (SUS), produzido por membros da Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS (Conitec) e que segue em consulta pública até 1 de agosto, tem levantado discussões sobre os prós e contras de adotar valores de referência para a inclusão de novos tratamentos na saúde pública.

Apesar de ser uma discussão positiva no sentido de trazer mais transparência ao processo e levando em consideração a sustentabilidade do sistema público e privado – sem perder de vista a questão do acesso -, associações de pacientes e grupos técnicos ligados às doenças raras questionam pontos da publicação. Eles alertam que as terapias para essa população correm o risco de não serem contempladas se somente os limiares forem utilizados, já que os tratamentos possuem valores altos em relação às terapias para outras doenças mais comuns.

O documento, entretanto, está aberto para a participação da sociedade e as colaborações passarão por análise do Ministério, podendo ainda receber uma audiência pública para discutir pontos que sejam identificados como os mais divergentes entre aqueles que deixaram sugestões.

“Ele começa uma discussão. A consulta pública vai ser muito rica. Tenho acompanhado algumas manifestações de sociedades médicas e de pacientes, e vai ter um volume de contribuições que vai certamente melhorar ainda mais esse documento. Esse é um ponta-pé inicial que vai trazer um documento mais robusto a curto prazo”, prevê Denizar Vianna, ex-secretário de Ciência, Tecnologia e Insumos Estratégicos do Ministério da Saúde entre 2019 e 2020 e membro do comitê gestor do Instituto de Avaliação de Tecnologia em Saúde (IATS).

Limiares de custo-efetividade propostos

Um dos parâmetros utilizados para avaliar a incorporação de uma nova tecnologia é a relação custo-efetividade. Dentre as premissas do cálculo estão as comparações, ora com as terapias e tratamentos disponíveis até então no SUS, ora com o custo de não adotá-las – levando em consideração a utilização de leitos hospitalares, medicamentos para controle de sintomas, atendimento emergencial, entre outros fatores.

O documento da Conitec sugere que para a inclusão de novas tecnologias, deve-se adotar o valor-referência de 1 PIB per capita por ano de vida ajustado pela qualidade (QALY), o equivalente a R$ 40.688, de acordo com dados de 2021 do Instituto Brasileiro de Geografia e Estatística (IBGE).

O valor poderá ser flexível até 3 PIB per capita em casos excepcionais, como doença rara com reduções importantes de sobrevida ajustada pela qualidade e doença endêmica em populações de baixa renda com poucas alternativas terapêuticas disponíveis. Vianna aponta que essa faixa de 1 a 3 PIBs já é contemplada hoje pelo SUS, mesmo que não se tenha um limiar definido.

Apesar de ser um valor-referência que foi indicado pela Organização Mundial da Saúde (OMS) no passado, ele pode limitar o acesso às novas tecnologias. Por isso, a partir de 2016 a organização retirou a recomendação, afirmando que não tinha a especificidade necessária para os processos de tomada de decisão, podendo levar a escolhas equivocadas de alocação de recursos.

“É um parâmetro inicial para se discutir, e a consulta pública vai ser o cenário adequado para isso, mas foi inicialmente formulado com base no DALY, anos de vida ajustados pela incapacidade, que era uma métrica usada pela OMS e o Banco Mundial para lidar com países africanos. Mas eu quero crer que esse é um ponto de partida e vamos ter que evoluir e refinar melhor. Você não vê hoje uma maneira muito pragmática se definindo”, explica Denizar.

Outras formas

Além do limiar de custo-efetividade existem outros parâmetros de avaliação. Na Alemanha, por exemplo, é utilizada a chamada fronteira de eficiência. Ela não indica um valor-referência para os gastos com novos tratamentos, levando em consideração outros fatores e sempre comparando com o que já existe dentro do sistema.

“Se avalia muito especificamente qual o perfil daquela população, qual a gravidade da doença, se é uma doença específica que pode ser avaliada. Esse contexto é muito particularizado e traça uma estimativa do custo e benefícios, e se estabelece a partir das tecnologias já incorporadas uma curva de fronteira de eficiência. Se a nova tecnologia não adicionar um benefício, ela nem é avaliada. Se ela traz um benefício adicional, se define um valor que seja teto máximo de reembolso”, explica Vianna.

Contudo, o membro do comitê gestor do IATS observa que a Alemanha é o país mais rico da União Européia e não pode ser comparado diretamente com o Brasil. Além disso, o país não possui um sistema público de saúde como o nosso, funcionando através de seguros de saúde, privados e estatais, que são contratados pela população e são a principal fonte de recursos.

No entanto, o documento proposto pela Conitec indica que a fronteira de eficiência pode ser aplicável, mesmo que tenha os valores de referência baseados no PIB. A publicação não indica exatamente quando deve ser utilizada, o que pode gerar dúvidas para a população. Além disso, a recomendação da Comissão é de que a custo-efetividade não deve ser um parâmetro isolado de descisão.

Pontos que merecem atenção

O Conselho Regional de Farmácia do Estado de São Paulo (CRF-SP) divulgou em 6 de julho uma carta aberta à sociedade, produzida pelo Grupo Técnico de Trabalho de Doenças Raras, em que questiona diversos pontos do documento proposto pela Conitec, quanto à metodologia e o processo de avaliação.

“Ao longo do documento avaliam somente a relação dos desfechos de qualidade de vida, e têm outras coisas que precisam ser levadas em consideração. Utiliza-se o valor de 1 a 3 PIB per capita apenas para QALY, referenciando que é a melhor forma de avaliar, o que não é verdade. O documento do Banco Mundial, utilizado pela Conitec, avalia somente para pessoas com câncer e é por DALY (anos de vida ajustado por incapacidade)”, aponta Raphael Fernando Boiati, coordenador do Grupo Técnico de Trabalho de Doenças Raras do CRF-SP.

A carta do Conselho também questiona a metodologia que será usada para a aplicação da fronteira de eficiência e avalia que é preciso definir de forma objetiva alguns termos, como “doença grave”, para que reduza a possibilidade de interpretações diferentes e torne o processo de avaliação mais claro. 

A organização que atua em defesa dos farmacêuticos também defende que a consulta pública deve ser postergada após eventuais esclarecimentos da Conitec, para que as colaborações não sejam feitas sem ter todas as informações necessárias.

“As novas tecnologias que estão chegando no país tem custo exorbitante. Colocar limites de preço vai impedir que elas entrem no Brasil. Ficaremos com tecnologias antigas que podem resolver, mas causam consequências, ou ficamos sem tratamos para certas doenças”, defende Boiati.

Além disso, a carta do CRF-SP também aponta o risco para pessoas com doenças ultrararas. Em um primeiro momento, a classificação de ultrarara difere entre a Conitec, que aponta 1 caso em cada 50.000 pessoas, e fontes utilizadas pelo Conselho, que classificam também aquelas patologias que apresentam de 5 a 76 casos a cada 100.000 indivíduos ou 1 a 50 casos a cada 100.000 pessoas.

Para esses casos, o documento da Conitec afirma que será definido futuramente os critérios, ponto que também é criticado pelo CRF-SP. “Ao informar que tais parâmetros serão estabelecidos futuramente, fecha-se o debate sem proporcionar definições sobre este importante tópico”, afirma o Conselho.

Doenças raras

“Alguns países, como o Reino Unido, têm um limiar específico para doenças raras. Ele conceitua o que é doença rara, baseado na prevalência na população, e define que têm um limiar diferente das doenças prevalentes, entendendo que estamos lidando com um universo de pacientes. Esse posicionamento das organizações de pacientes e suas lideranças é importante nesse processo. A consulta pública existe exatamente para isso”, afirma Denizar Vianna, do IATS.

O National Institute for Health and Care Excellence (NICE), agência do Reino Unido que possui função similar à Conitec, adotou limiares para doenças consideradas muito raras entre 100 mil e 300 mil libras por anos de vida ajustados pela qualidade, valor no mínimo 5 vezes o limiar utilizado de forma geral pelo instituto (20 mil libras).

No Brasil, mesmo que via de regra a Conitec utilize o limiar não oficial de 1 a 3 PIBs, existem alguns casos que tratamentos acima desses valores são incorporados ao SUS. O alfarceliponase, por exemplo, é um medicamento para pacientes com lipofuscinose ceróide neuronal tipo 2 (CLN2) que foi avaliado pela Comissão e teve o seu custo por ano de vida ajustado pela qualidade acima de 4 milhões de reais, muito além dos R$ 122 mil que pode vir a ser o limite para a incorporação.

Apesar da recomendação de não-incorporação, durante a audiência pública houve uma proposta do fabricante para diminuir o custo, o que segundo a Conitec, permitiu a incorporação, assim como a participação de médicos e familiares de pacientes que trouxeram opiniões e experiências favoráveis ao tratamento.

Com o desenvolvimento de terapias cada vez mais específicas para doenças, principalmente raras, o custo do tratamento para algumas delas excede facilmente os valores propostos. Surge então, uma demanda de pais, pacientes e associações quanto a uma melhor definição sobre a incorporação de tecnologia para esse público.

“Se nós vamos mergulhar no futuro e na nova era da medicina de precisão, eu não posso aceitar um documento que limita o acesso. Claro que nós não somos a favor de gastar tudo para todos, mas sim de gastar o necessário, modernizar o sistema e ter uma gestão planejada, pois tenho certeza que não precisamos de mais financiamento”, afirma Antoine Daher, presidente e fundador da Federação Brasileira das Associações de Doenças Raras (FEBRARARAS) e da Casa Hunter.

Antoine defende que é preciso remanejar as prioridades e fazer reformas que tornem o orçamento mais efetivo. Dessa forma, seria possível contemplar mais tratamentos na saúde pública. Ele corrobora seu argumento com um estudo recente do Banco Mundial, que aponta que 30% da verba do SUS tem como destino gastos ineficientes.

Daher defende ainda que o Estado fornece tratamentos mais baratos para doenças preveníveis e que pacientes com doenças genéticas, que não teriam a possibilidade de evitá-las, não podem acabar sem tratamento por conta do custo. “Menos de 3% a 4% tem a chance de cura. Vou tirar deles a única possibilidade?”, conclui.

Além do limiar

Denizar Vianna, ex-secretário de Ciência, Tecnologia e Insumos Estratégicos do Ministério da Saúde, aponta que superada a discussão sobre a avaliação de novas tecnologias, o Brasil precisa avançar em outras discussões sobre o financiamento e as possibilidades junto às empresas farmacêuticas. 

“A ATS (avaliação de tecnologia em saúde) tem que melhorar e está se aprimorando, mas na hora de executar a compra pública o Ministério tem que ter outras ferramentas. Essa discussão do limiar vai também corresponsabilizar a indústria, ela tem que ser parceira nisso. Ela precisa chegar naquele preço que seja custo-efetivo na realidade brasileira”, defende ele.

Além disso, para que haja a avaliação de novas tecnologias é preciso que o Governo defina quais são as prioridades dentro do orçamento, do cenário de saúde pública e em necessidades não atendidas hoje. Segundo Denizar, quando ele assumiu o cargo no governo federal, alguns tipos de câncer possuiam tratamentos obsoletos, enquanto outros tinham tecnologias mais avançadas.

“O Brasil precisa definir critérios de priorização explícitos. Nós ou qualquer outro país não teremos orçamento para fazer frente a essas tecnologias que estão surgindo. Para isso, tem que definir o que é prioridade baseado em carga de doença, em necessidade não atendida. Talvez seja a hora da sociedade decidir”, conclui.

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