Parte dos medicamentos em programa de aprovação acelerada da FDA não apresentaram benefício clínico

Parte dos medicamentos em programa de aprovação acelerada da FDA não apresentaram benefício clínico

De acordo com novo estudo, de 129 pares indicações de medicamentos, apenas 48 foram aceitos posteriormente pelo procedimento convencional de aprovação do órgão.

By Published On: 10/04/2024
Aprovação acelerada FDA

Foto: Adobe Stock

A maior parte dos medicamentos para câncer que recebeu aprovação acelerada pela FDA, a agência reguladora americana, não demonstrou benefício em sobrevida global ou qualidade de vida dentro de 5 anos. A conclusão é de uma nova pesquisa publicada no Journal of the American Medical Association (JAMA), que investigou 129 medicações contra câncer que receberam aprovação acelerada entre 2013 e 2023. São medicamentos que apresentaram indícios de benefício clínico, mas estão fora do procedimento padrão focado em resultados em pacientes.  

Após 5 anos de acompanhamento dos remédios aprovados em 2013, aproximadamente 29,63% foram aprovados pela via regular em 2017, 22% deles foram retirados de mercado e 15% permaneceram com pesquisas em andamento. Destes medicamentos, apenas 43% demonstraram benefício clínico após seu uso em pacientes ao longo de cinco anos e depois de serem realizados ensaios confirmatórios. 

Dos 129 medicamentos analisados, apenas 48 deles foram aprovados posteriormente por via regular da FDA, no qual 44% apresentaram resultados de sobrevida livre de progressão, e 40% foram aprovados a partir do conceito de sobrevida global. Com o estudo, também foi possível analisar o tempo de inclusão de medicamentos no mercado. O tempo para aprovação regular de um medicamento aumentou de 1,6 anos para 3,6 anos. 

“A aprovação acelerada traz consigo a promessa de que o benefício clínico será confirmado. Portanto, se mais da metade dos medicamentos que estão sob aprovação acelerada não estão cumprindo isso, isso é preocupante, apenas sob uma perspectiva mais ampla”, afirmou Reshma Ramachandran, médica de família e pesquisadora de serviços de saúde na Universidade de Yale, que não participou do estudo, ao STAT.

Os autores do estudo afirmam que os resultados não devem ser interpretados como um argumento contra o uso de medicamentos disponíveis através da aprovação acelerada, mas destacam a importância de os médicos comunicarem aos pacientes tanto os potenciais benefícios quanto as incertezas que cercam esses produtos. Eles também reforçaram a importância de que a indústria farmacêutica colete dados sobre a qualidade de vida de maneira mais rotineira durante os estudos confirmatórios e ainda que a FDA solicite evidências mais robustas do benefício clínico a fim de apoiar a aprovação completa de um medicamento.

Programa de Aprovação Acelerada

O Accelerated Approval Program (Programa de Aprovação Acelerada, em tradução literal do inglês) da FDA é um projeto de 1992 para avançar a aprovação de medicamentos para tratamento de doenças graves, como o câncer. Consideram-se os medicamentos que preenchem a necessidade médica e que passam por parâmetros de avaliação distintos do convencional, o que reduz consideravelmente o tempo para aprovação pela FDA. 

Neste caso, os medicamentos apresentam uma previsão de benefício clínico, ainda que não seja totalmente comprovado. Após a aprovação pelo programa, a empresa farmacêutica deve continuar a estudar a eficácia e apresentar o benefício clínico que foi previsto inicialmente e, então, recebe a aprovação convencional como medicamento.  

Este não é o único estudo que analisa os benefícios clínicos do tratamento contra o câncer por aprovações da FDA. Outra pesquisa publicada pelo JAMA mostrou os resultados de 84 indicações de medicamentos que usam alvos moleculares para o combate da doença. Do total de 84, apenas 24 das indicações (29%) foram associadas a tratamentos de câncer com alto benefício com base na escala ESMO-MCBS. 

Redação

Equipe de jornalistas da redação do Futuro da Saúde.

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NATALIA CUMINALE

Sou apaixonada por saúde e por todo o universo que cerca esse tema -- as histórias de pacientes, as descobertas científicas, os desafios para que o acesso à saúde seja possível e sustentável. Ao longo da minha carreira, me especializei em transformar a informação científica em algo acessível para todos. Busco tendências todos os dias -- em cursos internacionais, conversas com especialistas e na vida cotidiana. No Futuro da Saúde, trazemos essas análises e informações aqui no site, na newsletter, com uma curadoria semanal, no podcast, nas nossas redes sociais e com conteúdos no YouTube.

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