Depois um longo tempo sem grandes avanços, o projeto de lei que regulamenta as pesquisas clínicas no Brasil (PL 7082/2017) foi aprovado na Câmara dos Deputados nesta quarta-feira (29). Após o deputado federal Pedro Westphalen (PP-RS), relator do PL das pesquisas clínicas, entregar uma nova versão do relatório na terça-feira com apreciação das emendas apresentadas nas comissões, o texto foi analisado pelos parlamentares da casa e agora segue para o Senado.

“O Brasil entra em uma nova era a partir de agora”, disse o deputado ao Futuro da Saúde, logo após a aprovação. “Destravamos o processo de pesquisa clínica no Brasil e vamos para patamares internacionais”, completou. Segundo Westphalen, é um avanço principalmente para reduzir as inequidades no país. A votação terminou com 305 votos a favor e 101 contra.

O tema é visto pelo setor como essencial para que o país possa ampliar o número de estudos realizados no seu território, com potencial de aumentar o acesso a medicamentos inovadores e alavancar os negócios das farmacêuticas, hospitais e operadoras de saúde. A estimativa da Associação da Indústria Farmacêutica de Pesquisa (Interfarma) é que o número de pesquisas no Brasil dobre, fazendo o país saltar da 20ª para a 10ª colocação no ranking mundial, com um investimento de 3 bilhões de reais. Atualmente, apenas 2% dos estudos são realizados no Brasil, o que deixa o país atrás de mercados menos expressivos para o setor, como Taiwan, República Tcheca e Hungria.

A indústria farmacêutica aponta que o país não possui uma regulamentação definitiva que traga de forma clara as diretrizes para as pesquisas clínicas no país. Por isso, o projeto de lei pode trazer mais segurança jurídica.

Dentre os principais pontos que geraram posicionamentos contrários estava a criação do Sistema Nacional de Ética em Pesquisa com Seres Humanos, órgão que seria vinculado ao Ministério da Saúde. Atualmente, a aprovação das pesquisas é feita através do sistema formado pela Conep, ligada ao Conselho Nacional de Saúde (CNS), e pelos Comitês de Ética em Pesquisa (CEP).

O relator do PL acatou uma emenda que removia a proposta do texto, por “solucionar um problema relacionado à constitucionalidade”, já que interferia na estrutura do Governo Federal, mas manteve apenas a existência dos CEP ligados às instituições de pesquisa diretamente.

Potencial brasileiro nas pesquisas clínicas

Por ser um país com grande variedade genética e uma enorme mistura de raças e nacionalidades, o Brasil é visto como um importante campo de pesquisa clínica para novos medicamentos. Isso porque realizar estudos com populações variadas é essencial para demonstrar a eficácia de um produto para pacientes de diferentes regiões.

Contudo, estima-se que o Brasil tenha participado de 183 estudos clínicos em 2022, dos cerca de 6 mil pesquisas que foram patrocinadas pela indústria farmacêutica em todo o mundo. O Reino Unido, por exemplo, que possui um sistema de saúde universal semelhante ao SUS, realizou 548 estudos, atrás apenas de Espanha, Estados Unidos e China.

“O ponto que nós chegamos não é só por uma falta de uma regulamentação. Um sistema jurídico e regulatório seguro, que mantém de fato a ética, proteção do paciente e garante o rigor científico é importantíssimo, mas ele precisa ser semelhante com os modelos de outros países do mundo. Se a gente ficar para trás nas regras, a gente já saí atrás”, afirma Renato Porto, presidente da Interfarma.

Um dos pontos defendidos pela entidade para essa equiparação da regulamentação através do projeto de lei, e que também gera discussão sobre saúde, é a redução do prazo para fornecimento de medicamentos aos participantes dos estudos clínicos. Atualmente, após o fim do estudo, a indústria farmacêutica é obrigada a fornecer tratamento vitalício ao voluntário. A ideia seria reduzir esse prazo para 5 anos após entrar no mercado ou até ser incorporado ao SUS.

De acordo com Porto, esse período é semelhante ao utilizado no resto do mundo, o que poderia atrair novas pesquisas para o Brasil, uma vez que as empresas conseguiriam estimar o custo desse fornecimento e teriam uma economia em relação ao que é feito hoje. Em sua análise, o período de 5 anos é considerado razoável para que os sistemas público ou privado incorporem o tratamento e passem a fornecer aos pacientes.

Atualmente, a aprovação em duas estâncias para a realização da pesquisa, através do sistema CEP/Conep, também é visto pela indústria como uma burocratização desnecessária que causa demora ao início dos estudos. Com a proposta do projeto de lei de ser avaliado em instância única pelo CEP, a expectativa é que haja mais celeridade. Estima-se que leva 215 dias atualmente para a aprovação, de acordo com a Interfarma, enquanto o ideal seria de no máximo 180 dias.

PL das pesquisas clínicas pode impulsionar negócios

“Nós estamos há muito tempo desperdiçando empregos, investimentos e inovação pela falta de uma melhor regulamentação para o exercício da pesquisa clínica no Brasil. Os hospitais e a Anahp entendem que esse projeto de lei pode marcar um novo tempo em termos de inovação e de investimentos em inovação na área de saúde no Brasil”, analisa Antônio Britto, diretor-executivo da Associação Nacional de Hospitais Privados (Anahp).

A entidade se juntou à Frente Parlamentar em Defesa dos Serviços de Saúde, formada por diferentes associações e federações do setor, e tem se posicionado a favor do projeto de lei. Com 122 hospitais associados, a Anahp reúne instituições que realizam pesquisas clínicas, como o A.C.Camargo Cancer Center e o Hospital Israelita Albert Einstein.

Britto explica que, atualmente, a receita proveniente dos estudos são inexpressivas, mas o principal ganho para o país está no acesso da população a terapias inovadoras e o conhecimento que traz para as instituições. Ainda, reforça que qualquer hospital de renome no mundo conta com braços de assistência médica, estudo e pesquisa.

“À medida que aumentar o número total, as pesquisas não vão ficar centralizadas em poucos hospitais. Até porque a pesquisa de um medicamento para uma doença tropical, por exemplo, se volta para a Amazônia. O tipo de doença acaba gerando uma demanda por diferentes tipos de populações, climas e cultura”, afirma Britto.

Estratégia de sustentabilidade e acesso

Na mesma linha de pensamento, a Hapvida NotreDame Intermédica tem trabalhado com as pesquisas clínicas. A operadora de planos de saúde tem construído centros de pesquisa pelo país, com o intuito de levar tratamentos inovadores aos seus beneficiários. Isso contribui não apenas com a assistência, mas com a redução no números de processos, onde beneficiários buscam na Justiça a possibilidade de que a empresa cubra tratamentos ainda não aprovados.

“Para nós, pesquisa não é o negócio principal. Para uma organização onde você tem a assistência como foco central, a nossa ação principal é atender o segurado. Mas a estratégia para apoiarmos o PL está em precisar dar acesso ao beneficiário a diferentes tipos de tratamento”, afirma Kenneth Almeida, diretor de Pesquisa e Desenvolvimento da Hapvida.

Atualmente, a operadora possui 4 centros de pesquisas, localizados em São Paulo, Recife, Fortaleza e Ribeirão Preto. A meta para 2024 é dobrar o número, focando nas regiões Norte e Centro-Oeste. Além de serem lugares onde há um menor número de unidades que realizam estudos clínicos, Kenneth explica que também são regiões com doenças endêmicas específicas, o que pode colaborar com o avanço dos tratamentos e no oferecimento de terapias aos beneficiários.

Com isso, a operadora acaba atuando na sustentabilidade financeira, já que pacientes que não têm o tratamento adequado acabam custando mais. Por outro lado, o diretor explica que apesar de aumentarem os centros e a participação em estudos, a operadora não tem como objetivo ter uma grande receita nessa área.

“É um negócio sustentável, mas não é uma área que tem um superávit. Ela se paga. Hoje temos uma série de profissionais dedicados e fazer pesquisa não é barato no Brasil. As pesquisas clínicas impactam os resultados”, explica Almeida, que aponta que a Hapvida possui cerca de 40 profissionais envolvidos nesse trabalho.

Expansão para o Norte e Nordeste

A Hapvida tem desenvolvido pesquisas com farmacêuticas como a Eurofarma, Eli Lilly e BeiGene. Atualmente, 12 estudos estão sendo desenvolvidos com cerca de 100 participantes, com foco principal em oncologia e doenças neurodegenerativas. A meta para 2024 é chegar a 300 pacientes envolvidos.

“Muitas vezes o próprio paciente nos procura ou judicializa, e isso despertou em nós a necessidade de estruturar melhor a área de pesquisa. Saímos de um pequeno centro em São Paulo, com pesquisas reconhecidas, e passamos a montar uma estratégia nacional, em que o modelo é propagado para outros centros”, explica Kenneth, que aponta que a operadora também atua com dezenas de centros parceiros em regiões estratégicas.

Com 16,1 milhões de beneficiários de saúde e odontologia, a maior operadora do país é também um grande campo para estudos clínicos, já que concentra grupos de pacientes para todos os tipos de doenças, e que interessam às indústrias farmacêuticas para realizar estudos específicos, principalmente em patologias onde é difícil encontrar participantes.

A expansão para o Norte e Nordeste é uma estratégia da empresa para levar os tratamentos em fase de pesquisa para os beneficiários de todas as regiões do país, assim como ampliar a variedade genética dos estudos. Também há um foco em evidências de mundo real, que tem se tornado parte importante do processo de aprovação de medicamentos.

Por isso, o projeto de lei em tramitação é visto como essencial para ampliar ainda mais a capacidade de pesquisa no país. “O PL das pesquisas clínicas é um projeto desenhado há muito tempo. No Brasil, pesquisa hoje faz 2,4% da captação de recursos do mundo para a pesquisa, muito pouco para um país que o consumo de medicamentos farmacêuticos chega a 8%. Teremos capacidade para fazer 4 vezes mais pesquisas se tivermos uma legislação um pouco mais afeita a isso”, conclui o diretor.

Renato Porto, da Interfarma, explica que caso o projeto de lei seja aprovado e o país tenha uma regulamentação para as pesquisas clínicas, o Brasil pode chegar ao 10º lugar no ranking mundial, atualmente ocupado pela Itália, que realiza 4,5% de todos os estudos clínicos no mundo. Ele aponta que países que fizeram essa transição passaram a se destacar no cenário global:

“Entre 2017 e 2020 a Argentina mudou a regulamentação e reduziu os tempos de análise em até 57%. Em contrapartida eles aumentaram 40% a quantidade de estudos clínicos registrados. Estamos falando de fato de uma ostensiva mudança do cenário de pesquisa clínica por uma adequada regulamentação que foi apresentada”.