A pandemia deixou claro que a produção de vacinas em território nacional teria sido um fator importante para minimizar os efeitos da corrida contra a doença e demanda mundial pelos imunizantes. Em parceria com indústrias multinacionais, o Instituto Butantan e a Fiocruz foram responsáveis por entregar grande parte das doses aplicadas pelo Governo Federal. Mais de 115 milhões de doses da AstraZeneca e 84 milhões da Coronavac foram aplicadas nos brasileiros.

No fim de fevereiro de 2022, o primeiro lote 100% produzido no Brasil foi entregue pela Fiocruz, graças a um acordo de transferência tecnológica. Mas essa não foi a primeira vez que isso ocorreu aqui. O país possui ferramentas que visam a estimular o fortalecimento das indústrias nacionais – e reduzir a dependência do mercado externo – e ainda garantem fornecimento de medicamentos e vacinas ao SUS.

A principal delas é a Parceria para o Desenvolvimento Produtivo (PDP). Em parceria com farmacêuticas internacionais, o Ministério da Saúde firma acordos para realizar a transferência de tecnologia para laboratórios públicos. Em troca, elas fornecem medicamentos ao sistema público por 10 anos, prazo estipulado para completar a transferência. Atualmente, 87 parcerias para produção de medicamentos estão vigentes, sendo que 22 delas estão suspensas por questões que envolvem recomendação dos órgãos de controle, decisão judicial, falha de cronograma, falta de avanços, estrutura, entre outros.

“Para a indústria nacional essa política pública tem a importância fundamental de fazer com que o poder de compra do estado possa ser acionado, trazendo o aumento do acesso à população e diminuindo a vulnerabilidade do SUS, aliado ao fomento do desenvolvimento tecnológico e da promoção dessa fabricação local”, defende Antonio Carlos Bezerra, presidente-executivo da Associação Brasileira das Indústrias de Química Fina, Biotecnologia e suas Especialidades (Abifina).

Panorama

Apesar de ser uma importante ferramenta, desde que a política foi criada, 2008, apenas 8 PDPs tiveram seu ciclo completo concluído. No período, outras 38 foram extintas. E das 87 que estão vigentes atualmente, 18 estão na fase IV, de internalização da tecnologia, a última antes de completar a transferência. Estimativas apontam que cerca de 5 bilhões de reais foram economizados pelos SUS por causa das parcerias.

A mais recente a realizar todo o ciclo foi a parceria realizada pelo Farmanguinhos/Fiocruz e a farmacêutica Boehringer Ingelheim. A instituição brasileira passará a produzir o pramipexol, utilizado no tratamento da doença de Parkinson. A previsão para 2022 é que sejam produzidos 30 milhões de comprimidos destinados ao SUS.

“O laboratório ter a possibilidade de ser fornecedor do sistema público é uma grande força que essa política tem. Especialmente na biotecnologia, é muito importante essa transferência de tecnologia para fazer o exercício do aprendizado de produtos, que podem não ser tão avançados, mas que cria uma escala de conhecimento em uma perspectiva de desenvolvimento local”, afirma Bezerra.

O benefício para as farmacêuticas

Em dezembro de 2021, a farmacêutica Sandoz anunciou duas PDPs com o Instituto Butantan. O laboratório público produzirá adalimumabe e etanercepte, medicamentos biossimilares para o tratamento de doenças inflamatórias crônicas, como artrite reumatoide, psoríase e espondilite anquilosante.

Essa não é a primeira PDP assinada pela empresa. Em 2020, fechou um acordo junto à Bio-Manguinhos/Fiocruz para a produção de rituximabe, um anticorpo monoclonal para tratamento de alguns tipos de linfomas não-Hodgkin e artrite reumatoide.

“O projeto de PDP para nós é um chamado da nossa missão e, por outro lado, é uma forma de atuar no mercado público. Obviamente tem uma transferência de tecnologia incluída, mas existe um contrato de fornecimento de medicamentos até que ela seja concluída. Essa é a troca. Se os laboratórios públicos ou privados fossem adquirir ou desenvolver por si só essas tecnologias de produção de biológicos, seria muito mais caro, um investimento astronômico”, explica Fabio Antoneli, diretor de Especialidades da Sandoz.

Ambos os medicamentos fazem parte de consórcios. O Ministério da Saúde decide os medicamentos e estipula a quantidade para cada farmacêutica. No caso da Sandoz, a empresa fornece 30% da demanda do SUS de adalimumabe, 20% de etanercepte e 50% do rituximabe.

Os medicamentos são produzidos em fábricas na Europa, o que encarece o preço em função da importação. Com a parceria, as instituições passarão a realizar no Brasil todas as etapas da linha de produção, com formulação, envase e embalagem. “Eu vejo como uma inovação e uma atitude pioneira do Ministério da Saúde, que de forma muito inteligente está conseguindo fazer o desenvolvimento no país de medicamentos mais complexos. No Brasil não temos empresas públicas que façam medicamentos biológicos, e agora serão produtos através das PDPs”, reforça Antoneli.

Desafios da PDP

Mesmo com a relevância que têm, as PDPs possuem uma legislação frágil. O presidente da Abifina aponta que, como foi construída através de portarias e medidas provisórias, sofre de insegurança jurídica tanto para ser uma política de Estado, como para as farmacêuticas, o que contribui para ser um processo de avanços lentos. Também é preciso atualizar a lista de medicamentos estratégicos e iniciar novas parcerias. Das PDPs vigentes, o último Termo de Compromisso foi firmado em 2018.

A concorrência com o mercado internacional é outro ponto a ser contornado, principalmente para produtos não medicamentosos utilizados na saúde. Com a produção chinesa e indiana em larga escala e menor custo, o Brasil acaba por não se tornar autossuficiente em alguns segmentos. “Já há uma constatação da necessidade de produção local de bens estratégicos, no caso da saúde ainda mais, para que tenhamos uma menor vulnerabilidade. Temos uma dependência muito grande desse setor”, analisa Bezerra. As PDPs também podem ser destinadas a esse fim, mas só há 3 parcerias vigentes para produtos: uma para desfibriladores, outra para testes rápidos de dengue, zika e chikungunya, e outra para monitores de sinais vitais.

Apesar do mercado brasileiro ser forte na produção de medicamentos, principalmente dos genéricos, é preciso que dê outros passos no fortalecimento da indústria para a produção de Insumos Farmacêuticos Ativos (IFA), inovações incrementais e radicais. De acordo com a Associação Brasileira da Indústria de Insumos Farmacêuticos (Abiquifi), apenas 5% dos IFAs utilizados no país são produzidos aqui. “Quando a gente vê esse poder do Estado, o tamanho do SUS, da população e o envelhecimento, há a necessidade de fazer algo de forma urgente. Você instalar uma fábrica de IFAs leva no mínimo 5 anos para ter retorno”, alerta o presidente da Abifina.