A FDA (Food and Drug Administration) aprovou nova indicação para uso do Ozempic na população: agora, o órgão regulador dos Estados Unidos permite que o medicamento seja administrado também em adultos com doença renal crônica e diabetes tipo 2, com o objetivo de reduzir o risco de agravamento que podem levar a insuficiência renal e morte por doença cardiovascular. A medicação já era aprovada para o tratamento de diabetes. A aprovação foi anunciada pela fabricante do Ozempic, a farmacêutica Novo Nordisk, no dia 28 de janeiro.  

A nova indicação foi motivada por um estudo clínico de fase 3 que analisou os resultados renais e cardiovasculares a partir do uso da injeção semanal de 1 mg em participantes com diabetes e doença renal crônica. A pesquisa, chamada de FLOW trial, mostrou uma redução de 24% no risco de agravamento do quadro de saúde dos pacientes. Seu resultados foram publicados no periódico científico “New England Journal of Medicine”, em 2024.

Com essa decisão, o Ozempic passa a ser o medicamento da classe de agonistas do receptor de glucagon (GLP-1), com mais indicações para prescrições clínicas. Seu uso para tratamento de diabetes tipo 2 e melhora do controle glicêmico foi aprovado em 2017 pelo FDA. Em 2020, a indicação passou por uma atualização e começou a englobar a redução de risco de eventos cardiovasculares graves, como ataque cardíaco, derrame ou morte em diabéticos com doença cardíaca conhecida. A recente indicação para doença renal, insuficiência renal e morte por doença cardiovascular é a terceira. 

“A doença renal crônica é muito séria e comum em pacientes que vivem com diabetes tipo 2 e representa uma necessidade crítica para adultos que vivem com essas comorbidades. Esta aprovação para Ozempic nos permite abordar mais amplamente as condições dentro da síndrome cardiovascular-renal-metabólica, que afeta milhões de adultos e pode ter consequências sérias se não for tratada”, afirma Anna Windle, vice-presidente sênior de Desenvolvimento Clínico, Assuntos Médicos e Regulatórios da Novo Nordisk, em comunicado para imprensa. 

Nos Estados Unidos, a doença renal crônica acomete aproximadamente 37 milhões de adultos e é uma complicação comum do diabetes tipo 2 – 40% dos diabéticos são afetados por ela. O esperado é que esse número aumente ainda mais, um fator alarmante visto que esse conjunto de comorbidades pode levar ao desenvolvimento de doenças como as cardiovasculares e a casos fatais. Por isso, entende-se que mais uma forma medicamentosa de tratar esses pacientes terá um impacto positivo para redução de riscos renais e cardiovasculares. 

“Uma grande parte dos pacientes que trato apresentam complicações renais graves e comorbidades, com alguns até mesmo necessitando de diálise. A decisão de hoje do FDA oferece esperança para os milhões de adultos que vivem com ambas as condições e fornece uma opção de tratamento adicional, representando um avanço significativo para meus pacientes”, comenta Richard Pratley, diretor médico do AdventHealth Diabetes Institute Orlando e co-presidente do FLOW Trial.