O Superior Tribunal Federal (STF) concluiu o julgamento sobre acesso a medicamentos não incorporados ao SUS. A decisão foi de que tratamentos não incluídos pelo Ministério da Saúde através da Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no Sistema Único de Saúde (Conitec), via de regra, não devem ser fornecidos por via judicial, estabelecendo critérios para exceções. Por 10 votos a favor e 1 divergente, formou-se maioria para a decisão do tribunal. A tese fixada foi publicada nesta segunda-feira, 30, no Diário da Justiça Eletrônico (DJe).

O tema é visto como uma tentativa de controlar a judicialização do acesso a medicamentos no país e a expectativa é que a decisão do STF seja publicada como uma súmula vinculante orientando todos os tribunais e juízes do país. Contudo, é criticada por associações de pacientes e pela indústria farmacêutica por fortalecer as decisões da Conitec, já que tratamentos analisados e não incorporados pela Comissão não poderão ser objeto de ações judiciais.

As exceções definidas pelo STF estabelecem uma série de fatores cumulativos. O primeiro deles é que os medicamentos pleiteados na justiça devem estar registrado na Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa). Depois, o paciente precisa apresentar comprovação de que houve negativa de fornecimento do medicamento no SUS.

No escopo da Conitec, ele precisará ainda demonstrar, caso o medicamento já tenha passado pelo rito de aprovação e recebido recomendação de não incorporação, que o processo foi ilegal – no sentido de mostrar que a Avaliação de Tecnologia em Saúde (ATS) feita pela comissão não considerou critérios técnicos ou todas evidências disponíveis. Caso ainda não tenha recomendação, o paciente precisará comprovar que o medicamento não foi submetido à avaliação ou que o processo está levando mais tempo do que o prazo estipulado em lei. 

Por fim, ainda há necessidade de comprovar impossibilidade de substituição por outro tratamento já incorporado – de acordo com protocolos clínicos e diretrizes terapêuticas -, incapacidade financeira para custear o medicamento, evidências que comprovem a eficácia respaldadas por ensaios clínicos randomizados e revisão sistemática ou meta-análise e imprescindibilidade clínica do tratamento com laudo médico fundamentado.

Por outro lado, casos em que o fornecimento do medicamento ocorra por via judicial, o juiz deve solicitar que a Conitec avalie a possibilidade de incorporação, buscando reduzir o número de casos sobre um mesmo tratamento. Ainda, ele deverá utilizar o Núcleo de Apoio Técnico do Poder Judiciário (NATJUS) como suporte técnico para as decisões.

O julgamento foi retomado de forma inesperada em 20 de setembro e pegou de surpresa o setor. A ação do STF ocorreu após o senador Romário (PL/RJ) propor um projeto de lei complementar (PLC) no dia anterior, 19 de setembro, em que obriga e estabelece regras mais brandas para que União, estados e municípios forneçam medicamentos não incorporados ao SUS. Anteriormente, o Supremo havia programado para o julgamento ocorrer entre 27 de setembro e 4 de outubro.

Em sua justificativa para propor o projeto, Romário argumenta que “o STF, ao julgar de forma virtual as teses de repercussão geral dos Temas 6 e 1.234, mostraram que, ao contrário de outras oportunidades, naqueles casos o objetivo desse julgamento não é uma tentativa de organizar o Sistema Único de Saúde e a judicialização do acesso à medicamentos. Para longe disso, as exigências ali postas criam barreiras insuperáveis para pacientes que dependem de medicamentos como única esperança de tratamento, principalmente em casos de doenças raras e ultrarraras”.

Com exceção do ministro André Mendonça, que não votou, e o ministro Marco Aurélio, que proferiu voto divergente, todos os magistrados acompanharam o voto conjunto de Gilmar Mendes e Luís Roberto Barroso, ocorrido em 6 de setembro. No voto, os ministros argumentam que, entre outros motivos para estabelecer regras mais rígidas, está o impacto no orçamento do Ministério. “A concessão de medicamentos por decisão judicial beneficia os litigantes individuais, mas produz efeitos sistêmicos que prejudicam a maioria da população que depende do SUS, de modo a afetar o princípio da universalidade e da igualdade no acesso à saúde”, apontam os ministros.