A mudança de estratégia no mercado de farmacêuticas que produzem insulina humana levou a um desabastecimento do medicamento no Brasil no final de 2024, em especial no Sistema Único de Saúde (SUS). O tema trouxe preocupação para pacientes com diabetes sobre o futuro de seus tratamentos e controle da doença. Para prevenir futura falta de insulina no SUS, o Ministério da Saúde antecipou entregas de seu fornecedor e incorporou insulinas análogas.

A fabricante Novo Nordisk, fornecedora de insulina humana para o Ministério da Saúde, anunciou que irá parar de produzir o insumo até o final de 2026, e priorizará a produção de outros tipos de insulina. Outras farmacêuticas também adotam a mesma estratégia, com o intuito de focar sua produção em tendências de mercado, como medicamentos para obesidade e diabetes que utilizam análogos de GLP-1. A Novo, por exemplo, é produtora do Wegovy e do Ozempic.

A falta de insulina humana é mundial, mas outros países possuem insulinas análogas, outra tecnologia utilizada no tratamento e que não está em escassez no mercado. No Brasil, por exemplo, a Biomm produz esse tipo de medicamento. Com fábrica inaugurada em 2024, a farmacêutica busca se tornar referência em tratamento do diabetes, produzindo diferentes tipos de insulinas e outros medicamentos.

Sem outra insulina incorporada para diabetes tipo 2, o Ministério da Saúde precisou se movimentar para atualizar o escopo de produtos, buscando evitar que sofra com um novo desabastecimento. Assim, incorporou no final de novembro as insulinas análogas ao SUS. Também buscou firmar um acordo com a Novo Nordisk para novas entregas de insulina humana.

No entanto, ainda falta atualizar o Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas (PCDT) para diabetes tipo 2, estabelecendo na prática a incorporação. Procurado, o Ministério da Saúde enviou posicionamento afirmando que tem adotado medidas estratégicas para “enfrentar a restrição global na oferta de insulinas humanas NPH e regular, essenciais para o tratamento de pessoas com diabetes mellitus tipo 1 e tipo 2 no Brasil”.

A pasta aponta que em 2024 foram contratadas 55,6 milhões de unidades de insulina, com um investimento de R$ 799 milhões. Para 2025, o orçamento será ampliado para R$ 1 bilhão. O Ministério também indica que ampliou a concorrência nas aquisições de insulina, incluindo fornecedores internacionais no processo com produtos não registrados no Brasil, seguindo critérios estabelecidos pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa).

“As insulinas humanas têm um risco aumentado de hipoglicemia, que faz com que atrapalhe a vida dos pacientes. Não acho ruim essa evolução de produto, e defendemos essa posição em reunião com a Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no Sistema Único de Saúde (Conitec). Mas foi uma evolução por necessidade de mercado que já poderia ter acontecido para ter melhoria no tratamento, independente de fabricantes”, afirma Karla Melo, coordenadora do Departamento de Saúde Pública da Sociedade Brasileira de Diabetes (SBD).

Cenário da insulina no SUS

O Programa Farmácia Popular é a principal fonte de dispensação de insulina para pessoas com diabetes no Brasil. Apesar da disponibilidade nas farmácias privadas, a necessidade diária de aplicação tem um alto impacto na economia das famílias. Por isso, é importante que o Ministério da Saúde mantenha os estoques em dia.

“Faltou insulina em novembro de 2024 no Programa Farmácia Popular, especificamente duas apresentações, a de frasco e a de refil das insulinas humanas. No caso dos pacientes que retiravam no Farmácia Popular, a orientação tanto nossa da SBD como do próprio Ministério da Saúde era de que procurassem farmácias de unidades de saúde. Entretanto, a falta em um canal vai drenar pacientes para outro canal, efeito cascata”, explica Melo.

O Ministério e a Novo Nordisk firmaram um acordo ainda em novembro para antecipar a entrega de 1,8 milhão de unidades de insulina até o fim de dezembro, garantindo o abastecimento. De acordo com a coordenadora do Departamento de Saúde Pública da SBD, não foi registrado novo desabastecimento.

Do ponto de vista da relação médico-paciente, Melo explica que cada tipo de insulina pode beneficiar um tipo de paciente. A prescrição em geral começa da mais simples, a humana, e passa por diferentes tecnologias de acordo com os resultados. No entanto, ela indica que a humana tem mais risco de provocar hipoglicemia. A coordenadora defende que era preciso atualizar o medicamento disponível no SUS, principalmente em um cenário de escassez global.

“Países mais ricos usam análogos. Tem isso, inclusive, na nossa carta enviada ao Ministério. A Conitec também coloca isso em relatório. Países não dispensam a insulina humana e priorizam o análogo”, argumenta Melo, que também aponta falhas no entendimento da demanda nas esferas municipal, estadual e federal.

Ministério da Saúde: ações contra a escassez de insulina

Entre novembro e dezembro, o Ministério incorporou ao SUS as insulinas análogas de ação rápida e prolongada para tratamento do diabetes tipo 2, desenvolvido ao longo da vida e multifatorial. Assim, os pacientes poderão utilizar outro modelo de produto, considerado mais tecnológico.

Agora, é preciso que, além das compras públicas, seja feita a atualização do Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas (PCDT). “A SBD participou de uma reunião da Conitec que definiu a incorporação dos análogos para DM2. Parte dos pacientes vão receber análogos e parte as insulinas humanas. Temos que entender que análogos têm uma eficácia maior, mas também um custo maior. Por isso, indicamos os grupos prioritários”, explica a coordenadora.

Estima-se que 12 milhões de brasileiros vivam com DM2 e que ocorram 304,5 casos novos da doença a cada 100 mil habitantes por ano. Aqueles que não se beneficiam de tratamentos com medicamentos orais têm recomendação de utilização da insulina injetável. Por isso, o impacto orçamentário era uma preocupação da Conitec no relatório de recomendação final, que apontou as cifras ao Ministério da Saúde.

Em cinco anos, a Conitec estimou um incremento de R$ 431 milhões para a incorporação da glargina, R$ 8,6 bi para a detemir e R$ 13 bi para a degludeca, diferentes tipos de insulina de ação prolongada. Enquanto um tubete (caneta) da insulina humana de 3 ml custa R$ 16,47, o mesmo produto de insulina análoga glargina custa R$ 19,00. Já o detemir custa R$ 57,92, e a degludeca, R$ 110,20.

Na recomendação final, os membros da Comissão aprovaram a incorporação, desde que houvesse “preço competitivo entre as moléculas, tendo como parâmetro o limiar de custo de tratamento da glargina; estabilidade das parcerias produtivas e a inserção gradual na rede”. O risco de desabastecimento da insulina humana foi o principal motivador.

Apesar de reuniões da Conitec ao longo de janeiro, não há previsão para a publicação do PCDT. O documento é importante para efetivar as indicações clínicas e terapêuticas, além de uniformizar a disponibilidade do medicamento em todo o país. Nessa atualização serão definidos os grupos prioritários para insulinas análogas. Enquanto isso, os pacientes dependem da disponibilidade das insulinas humanas.

Em nota, a Novo Nordisk afirma que está em diálogo com o Governo sobre sua mudança de portfólio e que dobrou o volume de entregas para o Sistema Único de Saúde (SUS), antecipando, em cerca de 6 meses, a remessa planejada para 1 ano de contrato. “Para isso, a fábrica da companhia localizada em Montes Claros, no estado de Minas Gerais, trabalhou de forma ininterrupta, com escalas distribuídas no período de 24 horas por dia, 7 dias por semana, de forma a assegurar a antecipação da entrega dos volumes necessários a pedido da pasta”, aponta a fabricante.

Fábrica de insulina no Brasil

Até 2023, a Novo Nordisk era a única fabricante de insulina humana no Brasil, produzindo em sua fábrica mineira. De acordo com a farmacêutica, através do SUS, fornece produtos para mais de 4,3 milhões de brasileiros com diabetes por ano, além de produzir 25% da insulina consumida no mundo. 

Contudo, a fabricante irá deixar de produzir as insulinas humanas em canetas globalmente. Em nota, a empresa afirma que a interrupção está relacionada “à otimização da capacidade global de fabricação da Novo Nordisk, que visa aumentar a eficiência da produção e atender à crescente demanda de pacientes”.

A fábrica seguirá produzindo outros tipos de insulina, como as análogas, além de enteroquinase, componente utilizado na produção de análogos de GLP-1, e ALP, utilizado na produção de insulinas. Recentemente, a multinacional anunciou investimentos de R$ 500 milhões na fábrica de Montes Claros, com o intuito de triplicar a capacidade de fabricação da substância utilizada no Ozempic e Wegovy.

Em abril de 2024, a farmacêutica Biomm inaugurou sua fábrica em Nova Lima/MG. Inicialmente começou a produzir a insulina glargina, uma das análogas que não estavam incorporadas no SUS para o tratamento de diabetes tipo 2. Agora, avança para produzir outros tipos.

Com uma Parceria para o Desenvolvimento Produtivo (PDP) firmada em setembro de 2024 para a produção de insulina humana, junto à farmacêutica indiana Wockhardt e a Fundação Ezequiel Dias (FUNED), a farmacêutica pretende fornecer 50% da demanda anual do SUS. O acordo de transferência de tecnologia deve ser concluído em 10 anos e, enquanto não houver produção local, o fornecimento será feito através de importação.

“É importante que o arranjo produtivo incentive a produção local, porque estamos vendo que sem um player nacional, fica-se muito à mercê de questões que não estão sob seu controle no país. A Biomm mantém uma questão econômica privada da empresa, que busca lucro, mas vamos buscar, se a gente puder, ter um portfólio grande. Vamos atender um volume muito maior de pessoas e também outros segmentos que também vão trazer uma rentabilidade”, afirma Heraldo Marchezini, CEO da Biomm.

Caso a Biomm deixe de produzir a insulina humana no futuro, a Fundação Ezequiel Dias (Funed) poderá licenciar outro produtor nacional ou até mesmo ser a produtora, já que dentro do acordo de PDP é a guardiã do segredo e do conhecimento da tecnologia do medicamento.  

“Essa PDP garante a venda ao Ministério da Saúde com dispensa de licitação e que a Biomm vai aprender a fazer todo o processo de insulina. Enquanto isso, nesses próximos 10 anos, teremos um fornecimento mínimo obrigatório de insulina ao SUS. Iremos receber esses medicamentos em cada etapa até o final da transferência, que não deve passar de 10 anos para que ela seja 100% produzida no Brasil”, explica Felipe Attiê, presidente da Funed.

O CEO da Biomm explica que ao redor do mundo existem países que utilizam apenas 20% da insulina humana e 80% das análogas, em especial a glargina, enquanto, no Brasil, quase a totalidade das insulinas basais, que cobrem a necessidade do organismo ao longo do dia, são humanas. A expectativa é que haja uma transição, impulsionada pela escassez global.

“A chegada da fábrica da Biomm colocou um custo competitivo. Não existe mais uma diferença de custo para o governo e, portanto, por que não incluir algo que sabemos que é mais moderno e mais eficiente, na mesma faixa de preço?”, defende Marchezini. Ele explica que além da glargina, outros tipos de insulina também estão no escopo da farmacêutica, como a degludeca, asparte e lispro, além de um acordo para distribuir no país um similar do Ozempic, após o fim da patente em 2026.