FDA publica orientação sobre os ensaios clínicos de drogas psicodélicas

FDA publica orientação sobre os ensaios clínicos de drogas psicodélicas

Documento surge da demanda crescente por orientações sobre drogas psicodélicas e está aberto para contribuições da sociedade até 25 de agosto

By Published On: 12/07/2023

O FDA, agência americana que regula medicamentos, publicou seu primeiro documento de orientação sobre ensaios clínicos com drogas psicodélicas, uma categoria emergente de tratamento para transtornos psiquiátricos e de abuso de substâncias. O novo documento traz considerações de design para ensaios clínicos envolvendo psicodélicos, como psilocibina, LSD e MDMA, à medida que os desenvolvedores tentam transformá-los em terapias aprovadas para depressão, transtorno do pânico, transtorno de estresse pós-traumático (TEPT) e outras condições.

A orientação surgiu logo após um projeto de lei apresentado por legisladores nos EUA buscando exatamente esse documento, dada a crescente quantidade de medicamentos psicodélicos sendo testados em ensaios clínicos com humanos e o número crescente de startups de biofarmacêuticos desenvolvendo-os.

“Ao publicar esta orientação preliminar, o FDA espera destacar os desafios inerentes à elaboração de programas de desenvolvimento de drogas psicodélicas e fornecer informações sobre como enfrentar esses desafios”, comentou Tiffany Farchione, diretora da divisão de psiquiatria do Centro de Avaliação e Pesquisa de Medicamentos (CDER) da FDA ao Pharmaphorum. “O objetivo é ajudar os pesquisadores a projetar estudos que produzam resultados interpretáveis e capazes de apoiar futuras solicitações de medicamentos”, completa.

O documento sobre drogas psicodélicas

O FDA afirma que esses medicamentos experimentais apresentam “desafios únicos” que devem ser considerados na elaboração dos estudos, dada sua capacidade de produzir efeitos psicoativos, como mudanças de humor e cognição, incluindo alucinações, bem como o risco de abuso.

A orientação divide os psicodélicos em duas categorias: “psicodélicos clássicos”, como psilocibina e LSD, que atuam no sistema serotoninérgico do cérebro, e “entactógenos” ou “empatogênios”, como MDMA, também conhecido como ecstasy.

São destacadas considerações básicas ao longo do processo de desenvolvimento de medicamentos, incluindo condução de ensaios, coleta de dados, segurança dos participantes, requisitos de inscrição de novo medicamento, considerações para monitoramento de segurança e a importância de caracterizar a resposta à dose; além de medir a durabilidade de qualquer efeito de tratamento.

Também é discutido o papel da psicoterapia – que frequentemente tem sido um componente das terapias testadas até o momento, no qual a droga é administrada no contexto de uma sessão de tratamento orientada.

A orientação está aberta para comentários públicos até 25 de agosto.

Mudança na regulamentação australiana

Na Austrália, desde 1 de julho, substâncias psicodélicas podem ser prescritas  para pacientes com depressão ou transtorno de estresse pós-traumático.

A Therapeutic Goods Administration, agência reguladora da Austrália, já aprovou o MDMA e a psilocibina.

 Doses de MDMA, também conhecido como ecstasy, podem ser prescritas para o tratamento de estresse pós-traumático, enquanto a psilocibina, ingrediente psicoativo presente em cogumelos psicodélicos, pode ser receitada em casos de depressão profunda.

Porém,  especialistas americanos e australianos afirmam que mais testes e pesquisas são necessários para comprovar a eficácia desses compostos e seus riscos.

Redação

Equipe de jornalistas da redação do Futuro da Saúde.

About the Author: Redação

Equipe de jornalistas da redação do Futuro da Saúde.

Leave A Comment

Recebar nossa Newsletter

NATALIA CUMINALE

Sou apaixonada por saúde e por todo o universo que cerca esse tema -- as histórias de pacientes, as descobertas científicas, os desafios para que o acesso à saúde seja possível e sustentável. Ao longo da minha carreira, me especializei em transformar a informação científica em algo acessível para todos. Busco tendências todos os dias -- em cursos internacionais, conversas com especialistas e na vida cotidiana. No Futuro da Saúde, trazemos essas análises e informações aqui no site, na newsletter, com uma curadoria semanal, no podcast, nas nossas redes sociais e com conteúdos no YouTube.

Redação

Equipe de jornalistas da redação do Futuro da Saúde.