Na sexta-feira, 16 de fevereiro, o FDA, dos EUA, aprovou a primeira terapia celular para um tumor sólido. A aprovação tem sido considerada um marco para os tratamentos oncológicos, pois abre caminho justamente para os cuidados dos tumores sólidos, campo mais amplo do que o de cânceres hematológicos, que até então tem sido o alvo de terapias como a de células car-t. O tratamento em questão foi desenvolvido pela Iovance Biotherapeutics, empresa com sede na Califórnia, para pacientes com melanoma metastático.

O medicamento, chamado Amtagvi, é indicado para pacientes que já passaram por outros tratamentos sem sucesso, enfrentando um câncer de pele que não pode ser removido cirurgicamente ou que se espalhou para outras partes do corpo. O Amtagvi é a primeira terapia de células TIL (linfócitos infiltrantes de tumor) para o tratamento de tumores sólidos. Segundo a empresa, tem a capacidade de beneficiar “vários milhares de pacientes anualmente”.

A abordagem terapêutica da terapia utiliza as próprias células imunológicas do paciente, que são extraídas, cultivadas em laboratório e depois reinjetadas no paciente em uma única infusão. Este processo visa à destruição das células cancerígenas pelo sistema imunológico. Ao contrário do car-t, o novo tratamento não demanda alterações genéticas nas células – o paciente apenas precisa passar por um período de redução de seu sistema imunológico para receber a infusão.

Os ensaios clínicos mostraram resultados promissores, com o FDA reportando uma taxa de resposta objetiva de 31,5% entre os pacientes tratados, incluindo respostas completas e parciais. Além disso, dentre os pacientes que responderam ao tratamento, muitos mantiveram a resposta sem progressão do tumor ou morte por períodos significativos após a terapia.

A Iovance anunciou o preço de lista de 515 mil dólares. Segundo o portal Pharmaphorum, a empresa também afirmou que já irá solicitar a aprovação na Europa nos próximos meses.

Ao portal do FDA, Peter Marks, diretor do Centro para Avaliação e Pesquisa Biológica do órgão, comentou que “a aprovação é o resultado de esforços científicos e de pesquisa clínicas que culminaram com uma nova imunoterapia de células T para pacientes com opções limitadas de tratamento”.