Farmacovigilância: uma área pouco conhecida impacta a saúde de toda a sociedade

Farmacovigilância: uma área pouco conhecida impacta a saúde de toda a sociedade

A pandemia de Covid-19 fez com que o mundo tivesse […]

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By Published On: 12/12/2022

A pandemia de Covid-19 fez com que o mundo tivesse mais contato com questões aprofundadas sobre o setor da saúde. As pessoas passaram a entender, por exemplo, as diferenças entre os tipos de vacinas, além de ficarem alertas quanto às regras de aprovação de um novo medicamento e seus possíveis efeitos colaterais. Apesar da popularização desses processos científicos, pouco se falou de uma ciência que é menos conhecida do público geral, mas que faz, como nunca, parte da rotina de todos os pacientes: a farmacovigilância.

O nome é, de certa forma, autoexplicativo: trata-se de um conjunto de processos desenhados para, literalmente, vigiar um medicamento durante toda sua vida útil. A farmacovigilância é responsável por detectar, avaliar, compreender e prevenir os possíveis efeitos adversos ou quaisquer problemas relacionados a medicamentos, desde seu desenvolvimento, pesquisas e testes até a introdução e vigência no mercado. A área também deve agir em caso de qualquer notificação de evento adverso vinda de médicos, da população ou da própria indústria.

Seu surgimento, contudo, teve motivações trágicas envolvendo medicamentos, sendo que o mais marcante ocorreu no início dos anos 1960 e ficou conhecido como o “desastre da talidomida”. Na época, milhares de crianças nasceram com focomelia, uma rara malformação congênita, por causa da utilização de um medicamento que aliviava o enjoo durante a gestação.1,2

Por conta disso, em 1962, a agência reguladora dos Estados Unidos, a Food and Drug Administration (FDA), passou a exigir estudos rigorosos dos fabricantes de medicamentos e, em 1968, a Organização Mundial da Saúde (OMS) criou o Programa Internacional de Monitorização de Medicamentos (PIMM).1,2

No Brasil, a legislação sanitária de medicamentos que vigora até hoje foi criada entre as décadas de 60 e 70 e o Centro Nacional de Monitorização de Medicamentos (CNMM), coordenado pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa), passou a funcionar em 2001. O país foi o 62° a ingressar no programa da OMS.1,2

De acordo com Julia Souza Vidal, gerente de farmacovigilância da Anvisa, desde então, a área de farmacovigilância da agência tem como principal objetivo acompanhar e vigiar a segurança de todo medicamento, incluindo as vacinas, ao longo de toda sua existência no mercado:

“Quando se faz o registro de um medicamento, ele é aprovado de acordo com seus atributos de eficácia, segurança e qualidade. Mas essa aprovação é feita com base em estudos clínicos que são rígidos, mas limitados. Então, mantemos um olhar constante de segurança para ter certeza de que ele está oferecendo mais benefícios do que riscos”.

Da molécula à caixa: farmacovigilância de ponta a ponta

O período de desenvolvimento de um medicamento, que inclui também a sua avaliação durante os estudos clínicos – que contempla testes com voluntários em fases progressivas, que avaliam principalmente a segurança e eficácia das substâncias –, pode levar mais de dez anos, segundo Marco Curi, do time global de farmacovigilância da AbbVie.

A área acompanha o processo desde as etapas iniciais, explica Curi: “Quando o medicamento está sendo testado, a farmacovigilância já está atuante. Nós lidamos com hipóteses desde o começo e temos que pensar quais são as medidas que precisam ser tomadas para evitar riscos às pessoas que vão usar o produto. Por exemplo, se eu imagino que o medicamento pode ter um efeito negativo nas células sanguíneas, precisamos realizar exames de sangue periodicamente como forma de monitorar essas possíveis consequências”.

Depois que o produto já está disponível para uso pela população, o aprendizado sobre o medicamento continua. “Ao chegar ao mercado e, consequentemente, estar disponível a centenas de milhares ou milhões de pessoas, algumas situações que não aconteceram nos estudos clínicos podem aparecer. Inicialmente, o medicamento passou por pesquisadores, voluntários de pesquisa clínica, cientistas da empresa fabricante e órgãos reguladores. Porém nesse estágio após a sua aprovação, entram os médicos e os próprios pacientes, que estão na ponta do processo”, detalha Curi.

Ele lembra que “um evento adverso é qualquer ocorrência médica indesejável que possa acontecer a um paciente ao fazer uso do produto, como uma alergia. Mesmo se o paciente não tiver certeza de que aquele efeito é decorrente do uso da medicação, é muito importante fazer a notificação, para que essa reação possa ser avaliada e ajude a evitar que situações similares prejudiquem outros pacientes”.

O poder da notificação

Caso haja alguma intercorrência, é papel da sociedade como um todo notificar a Anvisa ou os fabricantes. Para Julia, notificar qualquer problema no uso de medicamentos é um ato solidário: “O paciente pode salvar vidas ou ao menos impedir que outras pessoas passem por situações desconfortáveis ou de risco. Às vezes, as pessoas acham que notificar é o mesmo que reclamar, mas não é. Os relatos são importantes para o acompanhamento daquele produto e suas atualizações”.

O próprio paciente, seus familiares e amigos e, é claro, médicos e profissionais da saúde como um todo podem (e devem) notificar possíveis problemas. “Nos hospitais, muitas vezes, chegam casos mais graves de reações adversas ou aqueles em que uma pessoa precisa ser internada por tomar um determinado medicamento, mas boa parte das intercorrências podem acontecer no dia a dia, em casa, no trabalho. Por isso, essa é uma missão de todos”, reforça ela.

Para entrar em contato com o fabricante do medicamento, caso seja necessário, Curi informa que há, na caixa do produto, os canais de contato como site da empresa e número de telefone 0800. No caso da Anvisa, Julia indica que há um banner clicável na home do site da própria agência e é por lá que essas notificações devem ser feitas.

Como consequência da pandemia, inclusive, a Anvisa viu as notificações aumentarem. Segundo o painel de dados disponível no site da agência, de 2020 para 2021 o número mais que triplicou – saltou de 19,5 mil notificações para 65,2 mil3. Para a gerente, “a pandemia foi um período muito triste, mas, em decorrência, as pessoas conheceram mais e melhor a farmacovigilância. Todos estão, de fato, mais vigilantes e entendem melhor a importância de se engajar”.

Ela conta que mais de um terço das notificações deste ano vieram de cidadãos, o que fez com que a Anvisa ultrapassasse sua meta de notificações por milhão de habitantes — era de 200 por milhão e chegou a mais de 400 por milhão. “Isso é muito importante, porque se ninguém notifica, não significa que os problemas não acontecem, pelo contrário: não conseguimos tomar medidas de segurança”, diz. “É importante ressaltar também que a Anvisa não dá respostas individuais a cada formulário, mas que toda e qualquer notificação é analisada com rigor”.

A importância de ler a bula

Se é dever de todos fazer notificações em casos de efeitos adversos, é responsabilidade da Anvisa garantir a comunicação das informações necessárias. Todas as informações sobre possíveis efeitos adversos, modos de uso, advertências e outras orientações de segurança já estão contempladas na bula – que, muitas vezes, é ignorada pelo paciente, mas é de extrema importância, como reforça Julia:

“Existem dois tipos de bula: aquela que é disponibilizada aos médicos, com informações mais técnicas, e as oferecidas aos pacientes, dentro das caixas dos medicamentos, que é obrigatória. A gente brinca que quem lê a bula pode até ficar com receio de tomar o remédio, mas ela é uma fonte de informação sobre o produto indispensável para o paciente e/ou seus cuidadores”.

As bulas são uma parte fundamental da farmacovigilância, além de serem apenas uma das muitas formas de comunicação dos fabricantes e da própria Anvisa com a população em geral. “Atualmente, as bulas ganharam uma roupagem mais acessível, com um vocabulário coloquial e separado em tópicos mais fáceis de entender”, lembra Curi.

E sempre que há a necessidade de informar mudanças, seja de dosagem, contraindicação ou novos riscos, é na bula que essa alteração será incluída. “Utilizamos outros meios, como canais digitais e, se for necessário, a própria caixa do medicamento, por meio do rótulo, entra no plano de comunicação”, conta Julia.

No caso das empresas farmacêuticas, há também formas de comunicar essas alterações, segundo o executivo da AbbVie, como “cartas aos profissionais de saúde, divulgação em canais da empresa e até a distribuição do comunicado por meio dos funcionários dos times de campo, que conversam ativamente com os médicos, trazendo os dados que levaram àquela mudança, além de comunicações em congressos e aulas médicas”.

Na visão de Curi, “é tudo pela segurança do paciente na ponta”, para que ele tenha a melhor experiência possível com os medicamentos.

Referências:

1. Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa). O que é Farmacovigilância. Acesso em novembro de 2022. Disponível em: http://antigo.anvisa.gov.br/en/farmacovigilancia/saiba-mais

2. Universidade Federal de Minas Gerais (UFMG). Faculdade de Farmácia. Centro de Estudos do Medicamento (Cemed). Definição e histórico. Acesso em novembro de 2022. Disponível em: https://www.farmacia.ufmg.br/definicao-e-historico/

3. Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa). Painel de Notificações de Farmacovigilância. Acesso em dezembro de 2022. Disponível em: https://www.gov.br/anvisa/pt-br/acessoainformacao/dadosabertos/informacoes-analiticas/notificacoes-de-farmacovigilancia

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Ana Carolina Pereira

Jornalista formada pela Universidade Presbiteriana Mackenzie. Ao longo de sua carreira, passou por veículos como TV Globo, Editora Globo, Exame, Veja, Veja Saúde e Superinteressante. Email: ana@futurodasaude.com.br.

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One Comment

  1. Luiz Gorodetcki 28/12/2022 at 16:21 - Reply

    MUITO ÚTIL!!!

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NATALIA CUMINALE

Sou apaixonada por saúde e por todo o universo que cerca esse tema -- as histórias de pacientes, as descobertas científicas, os desafios para que o acesso à saúde seja possível e sustentável. Ao longo da minha carreira, me especializei em transformar a informação científica em algo acessível para todos. Busco tendências todos os dias -- em cursos internacionais, conversas com especialistas e na vida cotidiana. No Futuro da Saúde, trazemos essas análises e informações aqui no site, na newsletter, com uma curadoria semanal, no podcast, nas nossas redes sociais e com conteúdos no YouTube.

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