Reino Unido anuncia mudanças para agilizar aprovação de ensaios clínicos

Reino Unido anuncia mudanças para agilizar aprovação de ensaios clínicos

Com o intuito de tornar mais rápido e fácil o […]

By Published On: 31/03/2023

Com o intuito de tornar mais rápido e fácil o processo de aprovação para realização de ensaios clínicos no Reino Unido e assim fortalecer o status do país em pesquisa clínica, a Agência Reguladora de Medicamentos e Produtos de Saúde (MHRA) anunciou várias mudanças nos regulamentos atuais. Em 2022, um relatório da Association of British Pharmaceutical Industry (ABPI) havia indicado uma queda de 41% no início de novos estudos no Reino Unido entre 2017 e 2021. O dado levou a uma revisão do setor, que desencadeou nas reformas atuais.

Tradicionalmente, o Reino Unido tem sido um reduto para os ensaios clínicos. Contudo, o impacto da pandemia ocasionou uma pressão sobre o NHS (National Health Service), o serviço público de saúde, e a recuperação tem se mostrado mais lenta do que era esperado. Isso frustrou um pouco a visão do governo quanto à ideia de tornar as ciências da vida um dos pilares da economia nacional.

Dentre as mudanças anunciadas, as revisões regulatórias e éticas de pedido de ensaios clínicos serão realizadas em paralelo e assim facilitadas para reduzir o tempo até o início do estudo. Foi feita uma proposta de um período máximo de 30 dias para análise de novos pedidos de teste e 10 dias depois do recebimento das informações adicionais requeridas. Ainda, visando a uma maior transparência, os planos contém um requisito para registrar novos ensaios em um espaço público da Organização Mundial da Saúde (OMS) e conceder os resultados em até 12 meses após a conclusão dos estudos.

As mudanças foram bem recebidas pela indústria, ressaltando a sinalização positiva da Associação da Indústria Farmacêutica Britânica (ABPI), que entende a reforma como um passo importante. Além disso, a agência reguladora do Reino Unido indicou que vai conceder orientações sobre a diversidade nos julgamentos sem haver uma imposição de metas ou cotas.

Redação

Equipe de jornalistas da redação do Futuro da Saúde.

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NATALIA CUMINALE

Sou apaixonada por saúde e por todo o universo que cerca esse tema -- as histórias de pacientes, as descobertas científicas, os desafios para que o acesso à saúde seja possível e sustentável. Ao longo da minha carreira, me especializei em transformar a informação científica em algo acessível para todos. Busco tendências todos os dias -- em cursos internacionais, conversas com especialistas e na vida cotidiana. No Futuro da Saúde, trazemos essas análises e informações aqui no site, na newsletter, com uma curadoria semanal, no podcast, nas nossas redes sociais e com conteúdos no YouTube.

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