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Dados de vida real: o que são e quais as vantagens de usar Real World Data

Provenientes dos chamados ensaios clínicos pragmáticos, os dados de vida real têm ganhado uma importância cada vez maior.

               
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dados de vida real

O uso de computadores, dispositivos móveis, wearables e outros biossensores que coletam e armazenam grandes quantidades de dados relacionados à saúde aumenta cada vez mais. Além dos benefícios que o monitoramento traz para as pessoas que o utilizam, essas informações ainda têm potencial para permitir aos cientistas uma melhor condução de ensaios clínicos para aprovação de novas drogas ou tratamentos com os chamados dados de vida real (Real World Data – RWD).

Mas, afinal, o que são dados de vida real?

Dados de vida real são dados provenientes dos chamados ensaios clínicos pragmáticos. Eles diferem dos ensaios clínicos tradicionais, como ensaios clínicos experimentais ou explanatórios (fases 2 e 3) e estudos observacionais. 

Historicamente, os desenvolvedores de medicamentos se limitavam a estudos clínicos explanatórios como seu principal meio de obter a aprovação do produto. Eles ocorrem em ambientes controlados e buscam responder a perguntas restritas para determinadas populações. 

Normalmente, esses ensaios explanatórios são o caminho mais rápido para se obter uma aprovação regulatória. Entretanto, os dados que eles produzem muitas vezes ficam aquém de informar a implementação clínica em um ambiente do mundo real. Por isso, os órgãos reguladores e a indústria farmacêutica frequentemente contam com estudos pós-marketing para orientar o uso clínico.

Em contraste a isso, os dados de vida real são coletados fora do contexto das pesquisas clínicas tradicionais. De acordo com a agência reguladora norte-americana FDA, entre as fontes desses dados, estão: registros eletrônicos de saúde (EHRs); reclamações e atividades de cobrança; registros de doenças, dados gerados pelo paciente; e dados coletados de outras fontes que podem informar sobre o estado de saúde, como dispositivos móveis.

dados de vida real

Dados de vida real x dados de pesquisas clínicas explanatórias

Quando se compra um carro novo, há uma grande diferença em testá-lo em um autódromo ou na rua onde o motorista reside. No autódromo, é possível verificar a potência daquele veículo, a velocidade que atinge (e em quanto tempo atinge), além do gasto de combustível nas condições ideais. Entretanto, no dia a dia ele não será utilizado dessa maneira. É no caminho que o indivíduo costuma percorrer em seu cotidiano que ele verá como o carro se comporta, atingindo ou não suas expectativas. 

O mesmo ocorre em relação a estudos de novas tecnologias ou drogas. Ou seja, enquanto uma pesquisa clínica explanatória quer explorar o potencial máximo da droga, o estudo com dados de vida real tenta explorar a efetividade desse medicamento na população real. 

Dessa forma, estudos utilizando dados de vida real podem responder perguntas que antes eram inviáveis. Além disso, com o desenvolvimento de novos recursos analíticos sofisticados, é possível analisar melhor esses dados e aplicar os resultados das análises ao desenvolvimento e aprovação de produtos médicos.

Tanto os avanços tecnológicos quanto as expansões regulatórias têm ampliado as possibilidades disponíveis para pesquisadores clínicos, permitindo o uso de dados de vida real e as evidências que derivam de sua análise, que são conhecidas como evidências de vida real (Real World Evidence – RWE).

Como os RWD são dados brutos, seu potencial informativo depende da sua transformação em evidências que possam oferecer valor para tomadas de decisão. Assim, para os dados serem transformados em evidência, primeiramente os pesquisadores precisam definir que questão científica os dados de vida real irão responder. Em seguida, é necessário definir que tipo de estudo será feito, qual dado exatamente será utilizado e qual metodologia será aplicada. Isso permite que a análise seja feita para gerar a evidência.

Dispositivos de monitoramento biométrico

dados de vida real

Um dos aspectos mais interessantes dos estudos de RWD envolve a crescente presença de dispositivos de monitoramento na forma de smartphones, relógios e outras tecnologias vestíveis, os chamados wearables. A capacidade desses dispositivos de coletar dados biológicos objetivos, como frequência cardíaca, pressão arterial, eletrocardiograma, mobilidade e padrões de sono, tem o potencial de revolucionar os ensaios clínicos.

Em ensaios clínicos randomizados típicos, esses parâmetros são registrados em um ambiente controlado em momentos específicos. Já o uso de dispositivos de monitoramento biométrico permitiria a coleta desses parâmetros contínua e remotamente, tornando os dados muito mais indicativos da eficácia de uma terapia.

Vantagens do uso de dados de vida real

O valor dos dados de saúde está sendo cada vez mais reconhecido pelos sistemas de saúde em todo o mundo. São importantes desde a criação de vias de atendimento aprimoradas até a maior economia de custos pela análise de dados.

Segundo especialistas, dados de qualidade podem conduzir a modelos melhores, mais seguros e eficazes de atendimento aos pacientes. À medida que a tecnologia desbloqueia novos conjuntos de dados e ferramentas de análise mais sofisticadas, é possível impulsionar melhores resultados de saúde e modelos de atendimento mais sustentáveis.

Desse modo, dados de vida real também ajudam os médicos a compreender melhor os pacientes, desde o diagnóstico até sua resposta a tratamentos. Essas informações auxiliam na previsão de resposta a determinada terapia.

Além disso, as evidências de vida real costumam ter validade externa maior, com critérios de inclusão e exclusão mais amplos. Assim, faz com que os pacientes que realmente representam aquela população doente possam ser tratados. Desse modo, permite de fato avaliar o resultado da aplicabilidade da droga naquele cenário real.

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Desafios

Há algumas limitações reconhecidas em relação a dados e evidências de vida real. A primeira delas é que dados eletrônicos podem ser coletados de forma inconsistente. Além disso, dados sobre variáveis importantes podem ser perdidos, os quais podem reduzir a validade clínica.

Para maximizar a validade e aplicabilidade, os dados de vida real devem ser precisos, consistentemente coletados e verificáveis. A natureza inerentemente diversa dos dados de vida real torne difícil definir estruturas consistentes para aquisição, análise e relatório. Apesar disso, rotular claramente as fontes de dados e reconhecer as limitações de cada estudo são importantes. Assim, a precisão, a confiabilidade e a aplicabilidade dos estudos do mundo real variam. Do mesmo modo, desenho do estudo, dados capturados, sua análise e seu relatório precisam ser considerados antes de qualquer conclusão.

Dados discrepantes

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Segundo especialistas, ensaios clínicos explanatórios e estudos de vida real podem gerar resultados discrepantes. Os motivos costumam ser diferenças em seu projeto, populações de pacientes e métodos de análise.

Uma análise recente do ASCO Value Framework, por exemplo, concluiu que as estimativas de sobrevida no mundo real para terapias contra o câncer foram 16% mais baixas do que a eficácia da pesquisa clínica explanatória. Especificamente para o câncer de pulmão, a análise estimou a diferença em 18%. 

Estudos utilizando bancos de dados de pacientes de países da Europa e dos EUA evidenciaram que até 40% dos pacientes com mieloma múltiplo não estariam nos critérios de inclusão nos estudos clínicos explanatórios de fase 3, que são utilizados para pautar tratamento. Ao mesmo tempo, esses pacientes tiveram sobrevida menor do que os tratados nos testes clínicos. Assim, pesquisadores alertam para a necessidade de ampliar os critérios de elegibilidade. Isso poderia aumentar a generalização dos resultados dos ensaios e possibilitar melhor tomada de decisão sobre tratamento.

Legislação brasileira

o que é canabidiol, sede da anvisa

O Brasil ainda não possui uma regulamentação nacional relacionada a dados de vida real e evidências geradas a partir deles. Com mais de 200 milhões de habitantes, o país gera uma enorme diversidade de dados de saúde. Esses dados vão desde pesquisas até sistemas de banco de dados de saúde e censos demográficos.

Segundo especialistas, não há definições oficiais para RWD e RWE por parte da Anvisa. Entretanto, a indústria farmacêutica já costuma incluir esse tipo de informação na documentação submetida à avaliação da agência.

De acordo com um artigo publicado na edição de novembro do DiaGlobal Forum, a função assumida pela RWE nos últimos anos é vista com grande cautela pelos revisores da Anvisa.  Os motivos são os seguintes:

  • É necessário melhorar a qualidade dos dados e fontes que geram o RWD brasileiro para fornecer evidências adequadas que atendam às expectativas regulatórias.
  • É um desafio garantir representatividade da população brasileira para obter validade externa. Os motivos são principalmente a vasta dimensão do Brasil e sua diversidade cultural e socioeconômica. O acesso desigual a recursos de tecnologia e saúde também contribui para isso.
  • Limitações no uso de RWD e RWE para apoiar as alegações de eficácia para medicamentos.

O artigo em questão foi escrito por pessoas que trabalham na agência. Segundo os autores, a Anvisa tem buscado aumentar o conhecimento sobre dados e evidências de vida real. Assim, para discutir o tema, promoveu dois workshops em 2019 em conjunto com o Sindicato das Indústrias Farmacêuticas Brasileiras (Sindusfarma). Já no âmbito da cooperação internacional e convergência regulatória, a Anvisa participa de grupos de trabalho. O objetivo é harmonizar normas internacionais de avaliação do uso de RWD para geração de RWE.

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Futuro da Saúde

Por fim, gostou deste artigo sobre dados de vida real? Além deste site, onde você encontra mais conteúdos como este sobre ciência na área da saúde, temos ainda um podcast. Então, confira abaixo o episódio com gerente-geral de medicamentos da Anvisa, Gustavo Mendes. Ele falou sobre a decisão da agência em se comunicar com a população de forma inédita na pandemia, além do legado de processos que devem ficar mais rápidos para outros setores à parte da Covid-19. E não esqueça de nos seguir nas redes sociais: Instagram e Youtube.

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