O Conselho Federal de Medicina (CFM) publicou a Resolução CFMº 2.311 em 28 de março que regulamenta e estabelece diretrizes para a realização de cirurgia robótica no país. A regulamentação menciona como base aprovações do método por outras agências de saúde no mundo. Uma delas é a Food and Drug Administration (FDA), nos Estados Unidos, que aprovou a cirurgia robótica em 2000. Outra é o National Institute for Health and Care Excellence (NICE), no Reino Unido, que aprovou o uso desse recurso em 2019.

Em 2019 a FDA reconheceu a cirurgia robótica como uma opção terapêutica importante, segura e efetiva, quando usada de forma apropriada, com treinamento completo adequado e quando recomendada por hospitais, médicos e equipes com credenciais apropriadas para cada plataforma utilizada.

No Brasil, a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) aprovou a cirurgia Robô-Assistida em 2008. Agora, o Conselho Federal de Medicina estabelece diretrizes quanto à qualificação dos profissionais, informações a serem passadas aos pacientes e termos de responsabilidade.

Qualificação dos profissionais para cirurgia robótica

A regulamentação estabelece que a cirurgia robótica só deve ser realizada por médicos que tenham o Registro de Qualificação de Especialista (RQE) no Conselho Regional de Medicina (CRM) referente à área cirúrgica relacionada ao procedimento. O texto especifica ainda que “os cirurgiões a realizar o procedimento deverão ter passado por treinamento específico em cirurgia robótica durante a Residência Médica, ou capacitação específica para a realização de cirurgia robótica”.

Para a realização dos procedimentos o profissional deve passar por duas fases de treinamento: o básico e o avançado. O treinamento básico contempla simulações e desenvolvimento de atividades psicomotoras. O treinamento avançado já considera a realização da cirurgia robótica sob supervisão e orientação de um cirurgião-instrutor. A realização do procedimento sem a participação do cirurgião-instrutor só é permitida após a comprovação de conclusão e aprovação no treinamento com cirurgião-instrutor, que deve ter realizado pelo menos 10 cirurgias robóticas.

Além disso, para atuar como cirurgião-instrutor em cirurgia robótica, o médico deve comprovar ter realizado um número mínimo de 50 cirurgias robóticas como cirurgião principal.

Telecirurgia

O documento define a telecirurgia robótica como “a realização de procedimento cirúrgico à distância com utilização de equipamento robótico, mediada por tecnologias interativas seguras”. Para a realização da telecirurgia é exigida uma equipe médica cirúrgica principal com, no mínimo, médico operador do equipamento robótico (cirurgião remoto), cirurgião presencial e cirurgião auxiliar.

Além disso, a telecirurgia robótica somente poderá ser realizada se atender requisitos de infraestrutura adequada e segura de funcionamento de equipamento, banda de comunicação eficiente e redundante, estabilidade no fornecimento de energia elétrica e segurança eficiente contra vírus de computador ou invasão de hackers.

Responsabilidades

O texto estabelece que o “diretor técnico do hospital onde será realizada a cirurgia robótica é o responsável por conferir a documentação que garante a capacitação e competência do cirurgião principal, do cirurgião-instrutor em cirurgia robótica e dos demais médicos membros da equipe”.

Além disso, o diretor técnico também deve exigir da equipe cirúrgica que a documentação do prontuário possua descrição cirúrgica, o nome, CRM e assinatura do cirurgião principal responsável direto pelo ato cirúrgico; do cirurgião-instrutor em cirurgia robótica e demais médicos membros da equipe.

A regulamentação também define que o cirurgião presencial é o responsável pela assistência direta ao paciente e deve estar capacitado para assumir a intervenção cirúrgica em situação emergencial ou em ocorrências não previstas, como falha no equipamento robótico, falta de energia elétrica, flutuação ou interrupção de banda de comunicação. Caso necessário, o cirurgião-instrutor em cirurgia robótica tem autonomia para interromper a modalidade robô-assistida em benefício do paciente, segundo o texto.

Pacientes

A complexidade das cirurgias robóticas exige que os pacientes submetidos a esse procedimento sejam esclarecidos sobre os possíveis riscos e benefícios. Dessa forma, é obrigatória a elaboração do Termo de Consentimento Livre e Esclarecido para a realização da cirurgia.

Para a telecirurgia robótica, o paciente ou representante legal também deve ter apresentado consentimento. O procedimento deve ser realizado por “livre decisão e responsabilidade dos médicos envolvidos no ato cirúrgico, sendo obrigatório autorização por escrito do diretor técnico do hospital onde a cirurgia será realizada”, pontua o documento.