A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) anunciou a implementação de uma ferramenta baseada em inteligência artificial (IA) para aprimorar a detecção de impurezas em medicamentos. Desenvolvida internamente pela equipe da agência, sem a colaboração de partes externas, a IA passou por uma fase inicial de programação em junho de 2024, seguiu com validações internas em outubro e está agora prestes a ser implementada.

“Ela foi desenvolvida com os próprios setores responsáveis pela programação e desenvolvimento”, afirmou Raphael Sanches, gerente geral substituto de medicamentos da Anvisa, em entrevista ao Futuro da Saúde. “Publicamos a nota antes para evitar que as empresas notassem alterações nos tempos de análise sem entender o que estava acontecendo.”

De acordo com ele, a inteligência artificial funciona de maneira simples, baseando-se na comparação de dados sem a necessidade de treinamentos especializados. Ela tem como entrada a estrutura SMILES (Simplified Molecular Input Line Entry System, na sigla em inglês), um modelo de representação molecular codificado em uma única linha. A ferramenta compara estruturas químicas de impurezas com aquelas já analisadas pela Anvisa, utilizando uma tabela de impurezas qualificadas.

A Anvisa planeja expandir a aplicação da IA para todos os expedientes em análise, com foco na qualificação das impurezas. No entanto, a ferramenta tem limitações no tipo de medicamento que pode ser analisado, sendo restrita a medicamentos sintéticos com estruturas químicas bem definidas. Ela não é adequada para analisar medicamentos biológicos, vacinas ou peptídeos sintéticos, como a semaglutida, devido à complexidade dessas moléculas.

Sanches destacou que, embora a inteligência artificial agilize o processo, ela não substitui a análise humana. Em sua visão, um servidor da Anvisa continuará sendo responsável por validar os resultados gerados pela IA, assegurando que o contexto da análise anterior seja devidamente considerado. “A IA não dispensa completamente a análise humana. A decisão final não é tomada automaticamente, sem a intervenção de um ser humano”, declarou.

O servidor ainda esclareceu que os dados emitidos diretamente pela empresa que submete processos de análise à Anvisa não serão acessados. No futuro, o objetivo, segundo ele, é que as empresas possam enviar documentos de forma mais compatível com o sistema da IA, tornando o processo mais automatizado.

Impacto na rotina dos servidores

A área da agência que realiza esse tipo de trabalho conta atualmente com três servidores. Em relação à otimização do tempo, Sanches explicou que, anteriormente, o servidor precisava analisar todos os casos manualmente, muitas vezes dependendo de sua memória e de bases de dados não sistematizadas para identificar padrões. Agora, o processo é mais eficiente: antes de começar a análise, os casos passam por um programa que aponta processos semelhantes já analisados, permitindo que o servidor decida rapidamente se pode replicar a análise sem precisar revisar todas as páginas.

“Nossa estimativa, com base no piloto interno realizado e em um número limitado de repetições, apontou uma redução de tempo entre 15% e 20% nos expedientes analisados”, disse Rafael Sanches. Apesar de auxiliar neste trabalho, o servidor comenta que a inteligência artificial não resolve a carência de pessoal.

“A gente não pode e nem pretende colocar uma IA que não é supervisionada por um ser humano. Porque não teríamos condição de dar a devida garantia ao resultado”, explicou. Ele também destacou que, embora o piloto tenha apresentado resultados promissores, com uma melhoria significativa na eficiência, a equipe da Anvisa mantém cautela quanto às expectativas futuras. Mesmo que a IA ofereça benefícios, ela não resolve todos os desafios — muitas iniciativas ainda estão em fase de desenvolvimento ou testes e ainda há uma limitação de dados sistematizados na agência, o que pode comprometer a plena eficácia da tecnologia.

IA no futuro da Anvisa

Conforme Sanches, a crescente acessibilidade à programação tem facilitado o desenvolvimento interno de soluções simples de IA pela Anvisa, permitindo a realização de experimentos e a criação de ferramentas sem grandes custos com serviços externos. No entanto, a agência reconhece que, para projetos mais complexos, será necessário contar com a expertise de terceiros.

A Anvisa também avança em projetos paralelos, como a implementação do IDMP (Identification of Medicinal Products), uma estratégia para melhorar a organização dos dados. Neste caso, a falta de dados estruturados da agência representa um desafio. Esses projetos, segundo Rafael Sanches, se baseiam em três premissas: “Não substituir a análise de um ser humano, não acessar dados sigilosos e ser auditável”. Ou seja, deve-se saber como qualquer sistema de IA usado pela agência chegou em determinada resposta. Isso garante que os resultados possam ser revisados, por exemplo. Nesse sentido, a tecnologia acaba sendo uma ferramenta de apoio, que preserva o controle humano em todas as etapas de análise da agência.