Anvisa retira necessidade de teste em brasileiros para aprovação emergencial de vacinas

O que essa decisão da Anvisa significa na prática? Será que mudar a regra do jogo no meio do processo pode trazer algum problema? Isso quer dizer que vamos ser expostos a mais riscos?

               
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Na última quarta-feira, a Anvisa anunciou que não é mais necessária a realização de estudos de vacina contra a Covid-19 em voluntários brasileiros para o pedido de uso emergencial. Até então, um dos critérios exigidos era que as farmacêuticas também tivessem realizado seus testes no Brasil. Com a nova decisão, o governo brasileiro agora consegue negociar a compra da vacina russa, a Sputnik V, que demonstrou eficácia de mais de 90% no estudo divulgado pelo The Lancet essa semana. ⁣

O que essa decisão da Anvisa significa na prática? Será que mudar a regra do jogo no meio do processo pode trazer algum problema? Isso quer dizer que vamos ser expostos a mais riscos? Não é bem assim. ⁣

Em primeiro lugar, Gustavo Mendes, gerente de medicamentos da Anvisa, afirmou, segundo o G1, que quando a empresa optar por não conduzir, deve atender outros critérios como o acompanhamento dos participantes para a avaliação de eficácia e segurança por pelo menos 1 ano; também deve garantir o acesso aos dados gerados em sua totalidade. A farmacêutica solicitante deve demonstrar que estudos pré-clínicos e clínicos foram conduzidos conforme as diretrizes aceitas nacional e internacionalmente. Além disso, a empresa deve comprometer-se a concluir o desenvolvimento da vacina em todos os aspectos, apresentar e discutir os resultados com a Anvisa. O prazo de análise para vacinas sem estudo desenvolvido aqui no Brasil será de até 30 dias — e não de 10 dias, como nos outros casos.⁣

A decisão de retirar a exigência aumenta a possibilidade de que outras vacinas sejam consideradas no país. Até agora, apenas estudos com a Coronavac, Oxford/AstraZeneca, Pfizer e Janssen tinham sido realizados aqui. Sem a restrição, a vacina da Moderna, Sputnik V, entre outras podem ser candidatas. ⁣

A realização de estudos clínicos nos brasileiros é interessante porque seria uma forma de acompanhar os dados de acordo com as especificidades da nossa população, mas essa não é uma regra comum para a aprovação de outros medicamentos, por exemplo. O que é importante saber é que a agência seguirá mantendo seu padrão de exigência e analisará todos os dados disponíveis antes do aval, positivo ou negativo, para uma nova vacina.

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