Na noite de quarta-feira (3), a Diretoria Colegiada da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) aprovou uma nova resolução sobre o regulamento técnico para o funcionamento de laboratórios clínicos, em substituição da RDC 302 de 2005. O texto inclui regras para outros serviços que realizam exames de análises clínicas (EAC), como farmácias, consultórios isolados, postos de coleta, laboratórios de apoio e laboratórios de anatomia patológica.  A resolução deve entrar em vigor a partir de 1º de agosto.

A atualização da norma vem para adequar as evoluções do mercado e a mudança de comportamento da população, que passou a utilizar serviços de diagnóstico em farmácias e drogarias, impulsionados pela pandemia de Covid-19. Dados da Associação Brasileira das Redes de Farmácias e Drogarias (Abrafarma) apontam que mais de 20 milhões de testes foram realizados.

“As farmácias, pela sua capilaridade e distribuição geográfica, e o farmacêutico, pela sua competência e disponibilidade, representam, frequentemente, a primeira possibilidade de acesso ao cuidado em saúde. Assim, pacientes potencialmente infectados podem recorrer ao atendimento em farmácias públicas e privadas. Frente à pandemia, a atuação desta força de trabalho precisou ter suas ações organizadas de forma a colaborar com o restante do sistema de saúde, reduzindo a sobrecarga das unidades de urgência e emergência, bem como o risco de contaminação daqueles que as procuram”, destacou o diretor da Anvisa, Alex Machado Campos, em seu voto a favor do novo texto.

Uma das principais alterações está a permissão para que farmácias, consultórios isolados e postos de coleta realizem testes de triagem, permitindo coletas e análises clínicas no local, utilizando tecido ou fluido corporal (exceto urina), desde que todas as etapas do exame sejam feitas na própria unidade. A Anvisa ressalta a importância do profissional de saúde para a interpretação do resultado e orientação do paciente. A realização de testes laboratoriais seguem restritas aos laboratórios clínicos, sendo a atuação das farmácias complementar.

De acordo com o manual do Centro Nacional de Estabelecimento de Saúde (CNES), pode ser considerado consultório isolado os locais que possuem “sala isolada destinada à prestação de assistência médica ou odontológica ou de outros profissionais de saúde de nível superior”. Com a nova norma, surge a possibilidade de alguns tipos de exames serem realizados nesses espaços.

A resolução também define a infraestrutura mínima para a construção destes serviços, assim como os parâmetros técnicos para seu funcionamento. Ainda estabelece os critérios para a inovação nessa área, como tecnologias diagnósticas próprias desenvolvidas por laboratórios clínicos. Também preconiza requisitos para uma melhor rastreabilidade dos materiais utilizados e qualidade de exames, com a construção de programas nesse sentido.

O processo da construção dessa nova norma foi desenvolvido ao longo dos últimos 6 anos, com início em 2017. De acordo com a diretora Meiruze Sousa Freitas, durante a reunião da Diretoria Colegiada da Anvisa, “as nossas normas a gente precisa soltar aos poucos também, porque quando a gente identificar pontos de melhoria, temos que fazer no objetivo de inovação. O processo regulatório por vezes é bem engessado, e isso dificulta as inovações”. Em seu voto, Meiruze comemorou a resolução e a definiu como “um novo marco regulatório”.