A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) está desenvolvendo um projeto-piloto para definir um modelo de acompanhamento de dados de mundo real pós-registro de medicamentos no Brasil. A ideia é avaliar como receber informações que não sejam apenas da indústria, envolvendo hospitais e outros prestadores de serviços.

A iniciativa será acompanhada por três anos e deve contar com uma parceria entre Anvisa, Empresa Brasileira de Serviços Hospitalares (Ebserh), Ministério da Saúde e Fundação Oswaldo Cruz (Fiocruz). A expectativa da agência é colher as assinaturas ainda neste ano para iniciar o piloto em 2025. A informação foi confirmada pela diretora Meiruze Freitas, em entrevista ao Futuro da Saúde.

O projeto-piloto prevê a construção de um modelo de monitoramento dos dados de vida real para manutenção do registro, acompanhamento de incorporação de tecnologia no sistema de saúde e nas discussões sobre precificação, com informações vindas de prestadores de serviços como os hospitais universitários. 

“Ele pode servir também para a própria indústria como acompanhamento das informações dos seus medicamentos, para discussões de manutenção de um registro no Brasil e, lá na frente, pode ser observado como um modelo que ajude, por exemplo, tomadores de decisão a avaliar a efetividade do produto incorporado no país, a discutir avaliação de risco de tecnologia a ser incorporada, assim como a responsabilidade compartilhada”, afirma a diretora da Anvisa, que apresentou o projeto durante o Rio Health Forum, em novembro.

Desde a publicação da RDC Nº 753 de 2022, a Anvisa permite o uso de evidências de mundo real para registro de medicamentos sintéticos. Em 2023, a agência publicou o Guia de Evidências de Mundo Real, que orienta empresas para a utilização desse tipo de informação em estudos. Agora, o órgão quer estender a utilização para outras categorias. “Estamos trabalhando com a regulamentação para ampliar a possibilidade de utilizar evidências de mundo real, não só para os medicamentos sintéticos mas também para outros medicamentos, como biológicos e fitoterápicos. Assim, também geramos informação para um acompanhamento do medicamento no mercado, especialmente novas tecnologias, sejam terapias avançadas, medicamentos biológicos ou para doença raras”, explica a diretora da Anvisa.

Atualmente, existe uma consulta pública aberta para contribuição da sociedade sobre a proposta de resolução que dispõe sobre o registro de medicamentos fitoterápicos. As evidências de mundo real estão incluídas no texto, que permanece aberto para participação social entre 6 de dezembro e 5 de março de 2025.

O próprio modelo de evidência científica de vida real será avaliado na implementação do projeto-piloto e terá como desafios a padronização, a interoperabilidade e a curadoria de informações. A diretora da Anvisa explica que a ideia é criar um formato que se adeque a realidade brasileira, com diferentes fontes de informações. “De maneira que tenhamos um ambiente no Brasil mais conhecido e com dados na nossa população. Precisamos do conhecimento sobre como os medicamentos se comportam essa população, que é extremamente plural, com diferenças genéticas importantes”, afirma Meiruze.