A Agência Nacional de Saúde Suplementar (ANS) definiu nesta segunda-feira, 4, as regras para a incorporação de terapias avançadas, voltadas principalmente para doenças genéticas, degenerativas progressivas e câncer. Durante a 594ª Reunião da Diretoria Colegiada, foi definido que todos os produtos registrados no Brasil nessa categoria, através da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa), deverão passar por Avaliação de Tecnologias em Saúde (ATS) para a inclusão ou não no rol de procedimentos dos planos de saúde.

O processo vigente até o momento, através da lei 14.307 de 2022, obrigava que tecnologias avaliadas e recomendadas pela Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no Sistema Único de Saúde (Conitec), fossem incluídas no Rol de Procedimentos e Eventos em Saúde Suplementar no prazo de até 60 dias. No entanto, as operadoras questionavam a determinação principalmente devido ao potencial impacto econômico, já que os preços negociados com o Ministério da Saúde e com as operadoras são diferentes.

Atualmente, 5 produtos estão registrados nessa categoria, sendo três de células CAR-T para o tratamento de mieloma múltiplo, leucemia linfoblástica aguda e linfoma de grandes células B. Os outros dois tratamentos são para distrofia hereditária da retina e atrofia muscular espinhal (AME). Esse último é o Zolgensma, da Novartis, que já foi considerado o medicamento mais caro do mundo, e que está incorporado no rol da ANS, após ter sido incluído no SUS em dezembro de 2022.

“Tais terapias, inovadoras que são, trazem naturalmente riscos que estão sendo monitorados, ainda parcialmente desconhecidos, além de carecerem de uma rede assistencial constituída que seja capaz de oferecer tais tratamentos com qualidade e segurança em todo o país”, apontou Alexandre Fioranelli, diretor de Normas e Habilitação dos Produtos, durante o seu voto pela aprovação da regra.

Na definição da Anvisa, terapias avançadas são “produtos biológicos, utilizados com fins terapêuticos, obtidos a partir de células e tecidos humanos que foram submetidos a um processo de fabricação; ou produtos que consistem em ácidos nucleicos recombinantes e que tem como objetivo regular, reparar, substituir, adicionar ou deletar uma sequência genética ou modificar a expressão de um gene”.

O tema já havia aparecido nas reuniões anteriores mas foi retirado de pauta para um pronunciamento formal da Procuradoria Federal Junto à ANS (PROGE), dando um embasamento jurídico para a Agência. No parecer, o órgão afirma que “por não se tratar simplesmente de medicamentos novos, mas de uma categoria especial de medicamentos tem-se entendido ser inviável a aplicação das regras de medicamentos comuns”.

Importância das terapias avançadas para o setor

Em nota, a Federação Nacional de Saúde Suplementar (FenaSaúde) ressaltou “o respeito ao rigor científico presente nas novas regras estabelecidas pela Agência Nacional de Saúde Suplementar (ANS) para a cobertura de tratamentos de terapia avançada”. A diretora-executiva da entidade, Vera Valente, defendeu que o “rito cuidadoso de aprovação garante mais segurança para a saúde dos pacientes”.

A Avaliação de Tecnologias em Saúde (ATS) pela qual tais terapias devem passar analisa as evidências científicas relativas à eficácia e segurança da tecnologia. Entretanto, a parte da custo-efetividade tem sido uma das principais discussões sobre essas terapias avançadas, já que utilizam tecnologias inovadoras e custam nas casas dos milhões de reais.

O tema já foi matéria no Futuro da Saúde. O caso do Zolgensma foi emblemático para traduzir em números – o medicamento custa na faixa dos 9 milhões de reais – o impacto que pode ocorrer no setor, que temia que a inclusão de novas terapias do tipo, sem a devida avaliação, pode causar a inviabilização do atendimento aos beneficiários. Por outro lado, associações de pacientes e familiares temiam a possibilidade de exclusão de tais tratamentos para alguns tipos de câncer e doenças raras.

De acordo com a Associação Brasileira de Planos de Saúde (Abramge), cerca de 62% dos planos de saúde não faturam esse valor por mês. Apesar das grandes operadoras terem orçamento para custear tais medicamentos, elas não são a realidade do mercado. Aproximadamente dois terços dos planos de saúde no país são de pequeno e médio porte, com média de 8 mil vidas. Somente para AME tipo I, estima-se que 300 e 350 pacientes por ano com planos de saúde sejam diagnosticados.

Durante a reunião da Diretoria Colegiada, onde ocorreu a aprovação das novas regras, a Diretoria de Normas e Habilitação dos Produtos (DIPRO) da ANS apontou que coletou informações, entre janeiro e fevereiro de 2023, com o Ministério da Saúde, Anvisa, Instituto Butantan, Hemocentro de Ribeirão Preto, Faculdade de Medicina de Ribeirão Preto Universidade de São Paulo (FMUSP-RP) e Unidade de Terapias Avançadas da USP, a fim de subsidiar os pareceres técnicos. O texto final deve ser publicado no Diário Oficial da União.